Un nuevo medicamento o una nueva entidad molecular (NME) es un compuesto activo, complejo, molécula que previamente no ha sido aprobado por la FDA / EMA.
Esto es diferente de un medicamento aprobado previamente que ha recibido aprobación para una condición diferente pero nueva. Esto también es diferente de un medicamento genérico que es una formulación genérica (típicamente) no patentada de la misma NME pero producida por una empresa alternativa.
Las NME también incluirán compuestos o medicamentos que usan el mismo mecanismo de acción que un medicamento aprobado previamente. Todavía se consideran un fármaco nuevo ya que se realizó la caracterización exhaustiva de las propiedades farmacológicas de ese fármaco.
Esto es distinto de un medicamento de primera clase que introduce un nuevo mecanismo de acción para tratar una afección médica. Por lo general, el 20-40% de las nuevas aprobaciones serán las primeras de su clase.