“Fuera de etiqueta” puede significar varias cosas. En mi línea de trabajo (anestesiología pediátrica), prácticamente todos los medicamentos que utilizamos están “fuera de etiqueta”, ya que no se han sometido a la misma metodología de evaluación utilizada para que los medicamentos sean aprobados para adultos. Por ejemplo, tome el ejemplo de propofol. El prospecto del paquete indica claramente:
“La emulsión inyectable de propofol no se recomienda para la inducción de la anestesia por debajo de los 3 años o para el mantenimiento de la anestesia por debajo de los 2 meses porque su seguridad y eficacia no se han establecido en esas poblaciones”. De PROPOFOL INJECTION, EMULSION [HOSPIRA, INC.]
Pero lo usamos como agente de inducción para pacientes de cualquier edad.
Del mismo modo, para nuestro bloqueador neuromuscular favorito no despolarizante, el rocuronio:
“El bromuro de rocuronio no se recomienda para la intubación de secuencia rápida en pediatría
pacientes. Las recomendaciones para el uso en pacientes pediátricos se discuten en otras secciones
[ver Dosificación y administración (2.5) y Farmaocología clínica (12.2)].
Debido a los derechos de exclusividad de comercialización de Organon USA Inc., este producto farmacéutico no está aprobado.
con cierta información de uso pediátrico.
Etiquetado que describe información adicional para
el uso pediátrico está aprobado para la inyección de bromuro de rocuronio de Organon USA Inc. “.
De nuevo, lo usamos (en dosis más altas que de costumbre) para una inducción de secuencia rápida todo el tiempo. Y también puede ver que lo que no está etiquetado para un fabricante puede no estar fuera de etiqueta para otro fabricante, como resultado de la ley de patentes.
Un ejemplo de no anestesia de un medicamento que se usa fuera de etiqueta simplemente por razones de presunta equivalencia y ahorros de costos significativos es para el medicamento bevacizumab utilizado, entre otras indicaciones, para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad. Forbes tiene una visión concreta de la situación:
Avastin v. Lucentis: es el sistema de licencias y patentes, ¡estúpido! – Forbes
El NEJM tiene un buen artículo sobre medicamentos fuera de etiqueta:
Regulando el uso de drogas fuera de etiqueta – Repensando el papel de la FDA – NEJM
Con todo, si no fuera por el uso de medicamentos fuera de etiqueta, no podría hacer mi trabajo. Y muchas personas simplemente no podrían permitirse ciertas terapias que están protegidas por la ley de patentes.
