Nuestros productos cosméticos ahora son detenidos por la FDA como un “medicamento”. ¿Cómo puedo remediar la situación?

La FDA tiende a identificar la categoría de un producto (por ejemplo, cosméticos o medicamentos) por el uso previsto del producto, así como por las declaraciones hechas en el etiquetado. Este artículo ofrece una descripción general básica de cómo la FDA define los cosméticos y las drogas y cómo la Agencia los regula de manera diferente:

¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?)

Registrar Corp (www.registrarcorp.com) es una firma consultora líder de la FDA en los Estados Unidos que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Ayudamos a buscar la liberación de los envíos detenidos, así como a poner los productos en conformidad para evitar futuras detenciones. Por ejemplo, podríamos revisar su etiqueta de producto cosmético para identificar por qué la FDA lo considera un medicamento y revisar el etiquetado por usted.

Si tiene alguna pregunta sobre las normativas farmacéuticas y cosméticas de la FDA o desea recibir asistencia, comuníquese con nosotros por teléfono al + 1-757-224-0177, por correo electrónico a [email protected], o chatee con un asesor normativo las 24 horas del día. en www.registrarcorp.com/livehelp.

Obtenga un abogado especializado en asuntos relacionados con la FDA.

Si me sucediera, llamaría a Paul Laurenza en Dykema Gossett, porque he trabajado con él muchas veces, pero hay muchas opciones.

Primero, determina si tienes un medicamento o no.

¿El producto hace declaraciones de propiedades saludables en el paquete, en la publicidad o en otro lugar? ¿Afirma que puede aliviar o curar algo? No tiene por qué ser un gran reclamo, solo “revive la picazón” es suficiente para que el producto sea un medicamento.

¿Su “cosmético” pretende curar el acné o alivia los labios agrietados? Esos son reclamos de salud médica.

Si se trata de un medicamento, debe estar registrado en la FDA (es Health Canada para mí) y para registrarse, deberá enviar los resultados de todos los ensayos clínicos realizados para verificar cualquier reclamo sobre el producto.

En Canadá, los funcionarios de salud emitirán un DIN (número de identificación del medicamento) que debe aparecer en el empaque del producto. Supongo que la FDA tiene un número similar que emitirán.

Ahora bien, si su producto NO es un medicamento, entonces no puede hacer ningún reclamo de salud. No puede decir que un producto “mejorará su sistema inmunológico” a menos que pueda demostrar que de hecho lo hace. Si este es el caso, tendrá que cambiar todo el embalaje y la publicidad para eliminar los reclamos no probados.

Aquí en Canadá hay otra clase de bienes a considerar. Productos de salud naturales. Requieren un número NHP de Health Canada. Estos son sus productos de “medicina alternativa” y tal. O pociones de brujería si me preguntas. Gracias a los lobistas de la industria de productos naturales para la salud, no tienen que demostrar nada sobre sus productos porque no pueden hacerlo.

Este es su departamento de salud federal que lo protege de los vendedores de aceite de serpiente y otros brebajes inseguros. En mi experiencia, son bastante buenos en eso y no detendrían un producto a menos que tengan la evidencia de que se ha cometido una infracción. El 99% del tiempo es el importador que desconoce las regulaciones que son la causa del problema.

Tengo curiosidad, ¿cuál es el producto?