Probablemente a años de distancia.
Antes de que una vacuna sea aprobada para su uso en humanos, primero debe pasar por una serie de estudios preclínicos y luego ensayos clínicos en humanos. Los estudios preclínicos deben demostrar que la vacuna es segura y exitosa para prevenir la enfermedad en modelos animales. Por lo general, el proceso de desarrollo de la vacuna preclínica comienza con los ratones en las etapas iniciales y los primates no humanos en las etapas posteriores. Finalmente, generalmente después de varios años, está listo para la prueba en humanos. Luego comience una serie de ensayos clínicos en humanos. Los primeros, llamados Fase I, prueban si la vacuna es segura en humanos. Si la vacuna de prueba no pasa esta prueba, no tiene ningún valor y generalmente se descarta. Esto significa comenzar desde el primer lugar.
Comencemos con el último bit primero, ensayos clínicos para Zika. ¿Hay actualmente alguno? ClinicalTrials.gov es el registro de ensayos clínicos más grande del mundo. Actualmente no enumera ensayos clínicos para el Zika (ver la figura a continuación). OTOH, enumera 127 para la fiebre del dengue.
El dengue ofrece una estimación ilustrativa para una línea de tiempo de la vacuna contra el Zika. Al igual que el Zika, el dengue es un flavivirus transmitido por la picadura de un mosquito Aedes infectado. Aunque el viaje de la vacuna contra el dengue comenzó ya a principios de la década de 1990, se tomó más de 20 años para que se apruebe la primera vacuna contra el dengue (consulte la figura a continuación del 1 para conocer todos los pasos en dicho proceso). Incluso con tantos años de trabajo, esta vacuna contra el dengue solo ha sido aprobada en 3 países hasta ahora, Brasil, México, Filipinas, y eso también solo en los> 9 años de edad, simplemente porque no es tan eficaz en los más jóvenes.
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¿Hay algún modelo animal para Zika? Para eso, volvamos a PubMed. Una búsqueda de Pubmed para Zika arroja un total de 267 visitas pero ninguna aún para un modelo animal . Una búsqueda de Pubmed para Bharat Biotech produce 23 visitas pero ninguna aún para Zika . Así que incluso si Bharat Biotech tiene algunos datos preclínicos sobre la vacuna contra el Zika, aún no se han publicado en una revista científica revisada por pares. En otras palabras, donde una vacuna de Zika se refiere, incluso una cuadrada, un modelo animal, aún no se ha establecido completamente.
Dado que la mayor preocupación con el Zika es la transmisión placentaria potencial seguida de la microcefalia del recién nacido, un modelo animal para Zika probablemente debería imitar esta característica. Luego, cualquier vacuna que valga la pena debería mostrar que puede prevenir este proceso. ¿Qué pasa si los modelos animales Zika no muestran microcefalia recién nacida? ¿Son tales modelos sin valor? Quizás estas preguntas se puedan dejar de lado si una vacuna de prueba simplemente previene la infección por Zika, el estándar de oro para una vacuna efectiva.
Hay más complicaciones con Zika. La primera Polinesia Francesa y ahora El Salvador sugieren que también puede haber un vínculo entre el Zika y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), un síndrome neurológico autoinmune, generalmente transitorio pero extremadamente paralizante (2, 3). ¿La misma cepa de Zika está asociada con GBS y microcefalia o hay diferentes cepas de Zika asociadas con cada característica? Ni siquiera sabemos con certeza si hay diferentes cepas de Zika. Solo un estudio publicado el 25 de noviembre de 2015 sugiere que hay (4). Encontró diferencias moleculares en los virus Zika que circulan en África y Asia. ¿Qué pasa con las tensiones que actualmente circulan en América Latina? ¿Son aún más diferentes o se parecen a uno más que el otro? ¿Protegería una vacuna de Zika contra diferentes cepas de Zika?
Luego vienen las preguntas prácticas. Herramientas , herramientas fiables y reproducibles para caracterizar y diferenciar las cepas circulantes de Zika. Si las cepas de Zika son muy diferentes en diferentes lugares geográficos y se asocian con características de la enfermedad notablemente diferentes, se presentan llamadas de juicio difíciles. ¿Cuál (es) debería (n) usarse como cepa infectante para evaluar una vacuna contra el Zika? Normalmente, con un virus bien estudiado como el Dengue, se usan cepas de referencia bien caracterizadas tanto para derivar una vacuna como para probar si funciona. Obviamente, tales herramientas todavía no existen para Zika. Luego vienen los ensayos para ayudar a predecir si una vacuna genera respuestas inmunes efectivas contra el objetivo, en este caso Zika. Probablemente, el enfoque más fácil y práctico sería tomar el libro de jugadas contra el dengue y aplicarlo al Zika. Sin embargo, los estudios de la vacuna contra el dengue demostraron que los análisis dados por descontados durante muchos años eran realmente problemáticos e incapaces de predecir con exactitud la eficacia de la vacuna contra el dengue (5). Con ensayos alternativos que todavía no existen, tales debilidades fundamentales tendrían necesariamente que trasladarse al trabajo del Zika.
Entonces, el simple hecho de arañar la superficie muestra cuán difícil es la tarea de una vacuna contra el Zika. Las buenas noticias son que hay más de una entidad más allá de la puerta de salida cuando se trata de las vacunas contra el Zika. Además de Bharat Biotech, una asociación público-privada canadiense también ha estado trabajando en una vacuna contra el Zika (6), y otros grandes fabricantes de vacunas también se están preparando para entrar en Zika. A pesar de todo este rumor, una vacuna contra el Zika está a años de distancia.
Bibliografía
1. Guy, Bruno, et al. “De la investigación a la fase III: desarrollo preclínico, industrial y clínico de la vacuna tetravalente contra el dengue Sanofi Pasteur”. Vacuna 29.42 (2011): 7229-7241. https://www.researchgate.net/pro…
2. Síndrome de Guillain-Barre – El Salvador. Noticias sobre brotes de enfermedades, OMS, 21 de enero de 2016. Síndrome de Guillain-Barré – El Salvador
3. Teme que el Zika cause daño cerebral en los bebés provoca la caza de vacunas. Ciencia, Jon Cohen, 2 de febrero de 2016. Teme que el Zika cause daño cerebral en los bebés chispee la caza de la vacuna
4. de Melo Freire, Caio Cesar, et al. “La propagación de la pandemia del linaje del virus Zika está asociada con la adaptación del uso del codón NS1 en humanos”. bioRxiv (2015): 032839. http://biorxiv.org/content/biorx…
5. Sabchareon, Arunee, y col. “Eficacia protectora de la vacuna de dengue tetravalente CYD recombinante atenuada en vivo en escolares tailandeses: un ensayo aleatorizado y controlado de fase 2b”. The Lancet 380.9853 (2012): 1559-1567. https://www.researchgate.net/pro…
6. Dyer, Owen. “La vacuna contra el Zika podría estar en producción para fines de año”, dice el fabricante “. BMJ 352 (2016): i630. La vacuna contra el Zika podría estar en producción para fines de año, dice el fabricante
Gracias por el A2A, Ayon Nandi.
