En medio de todo el caos de una emergencia médica, lo único que ayuda a salvar una vida son los instrumentos médicos. Tal es el poder de estas pequeñas herramientas que millones de vidas se salvan todos los días. Además del uso en procedimientos médicos, también hay dispositivos usados para el uso regular diario.
Sin embargo, ¿alguna vez hemos prestado atención a estas pequeñas cosas que vienen al rescate en situaciones difíciles? La respuesta fue lamentablemente no hace solo unos años. Solo se probó un pequeño margen de elementos utilizados. Fueron solo los dispositivos como jeringas, anillos tubáricos, etc. los que tuvieron que pasar un cierto conjunto de estándares de acuerdo con las reglas y regulaciones establecidas. Con el tiempo, se observó la necesidad de regular otros dispositivos y, a partir de ahora, la mayoría de ellos están sujetos a leyes estrictas que han resultado beneficiosas y más útiles para los ciudadanos.
Tales reglas para el registro de dispositivos médicos en India, han cambiado todo el escenario y han creado un entorno aún más protegido donde las personas pueden confiar en los dispositivos médicos y los kits que usan.
Aunque esto ha demostrado ser beneficioso para el público en general, las empresas que ingresan al mercado indio deben lidiar con una gran cantidad de trámites y procedimientos antes de hacer una presencia final. El procedimiento es largo, lo que a su vez requiere una atención especial y, por lo tanto, lo que entra en juego es la necesidad de consultores reguladores.
Los consultores normativos tienen personas con todos los conocimientos técnicos y pueden ayudar a las empresas con todo el trabajo requerido. Desde el paso uno hasta el último, se asegura que la empresa que lanza sus productos esté bien atendida con todas las formalidades. También son responsables de la preparación y presentación oportuna de todos los documentos relacionados con los requisitos. No está mal decir que los consultores reguladores cuidan a sus clientes como un bebé recién nacido y se aseguran de que entreguen lo mejor.
En caso de que se pregunte cómo y qué harán exactamente estos consultores para ayudarlo a establecer su negocio en el mercado indio, a continuación encontrará una descripción detallada de todo lo que debe esperar.
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• Comprender los productos y luego desarrollar estrategias regulatorias adecuadas para garantizar que se cumpla la promesa de ejecutar el proyecto.
• Preparar expedientes sin ningún tipo de ambigüedad o consulta.
• Seguimiento robusto en CDSCO después del envío exitoso de dossier.
• Asistencia en la reunión de MDAC / SEC para dispositivos.
Servicios prestados-
• Importación y registro de dispositivos médicos
• Licencia de prueba para dispositivos médicos
• Licencia de importación para productos IVD no notificados.
• Licencia de fabricación para dispositivos médicos
• Aprobación de ensayos clínicos para dispositivos médicos
