¿Cómo es ser un sujeto en un ensayo clínico?

Primero, vivo en los Estados Unidos y hago estudios en los Estados Unidos. Toda esta información se basa en esto.

Hay muchos tipos diferentes de ensayos clínicos. El año pasado hice 3 ensayos de fase 1 (la fase 0 se combinó con esto).

Mientras que otros usuarios aquí han hablado sobre hacer estudios de fMRI o ensayos de fase 3. Si no sabe cuál es la diferencia entre las fases, puede obtener una descripción general rápida en Wikpedia aquí – Fases de la investigación clínica

Para los estudios que hice, están destinados a voluntarios sanos e implicados que visitan las instalaciones donde llevan a cabo la prueba y se quedan durante un período de tiempo predeterminado. Esto puede ser desde un solo día hasta más de un mes. Esto generalmente tiene que ver con el régimen de dosificación y la semivida del medicamento. El estudio más corto en el que he participado sería en el que estoy tratando de entrar en este momento, que es un día durante 8 horas. El estudio más largo que he hecho fue por 34 días. Tomé un fármaco que tenía una vida media de 32 horas, por lo que solo dosificamos una vez y tuvimos que permanecer una semana más para poder recopilar la cantidad completa de datos sobre la biodisponibilidad del medicamento.

El pago de estos estudios depende del país, el estado (si se encuentra en los EE. UU.) Y quién los ofrece. Todos los estudios que he realizado han sido a través de una compañía, por lo que su pago es más o menos el mismo siempre. Desde $ 200 a $ 250 si es a largo plazo, o más de $ 100 / hora a corto plazo.

El primer paso de la prueba es la selección, que es la forma en que te eligen. Vas a la instalación y hacen análisis de sangre, análisis de orina para detectar drogas, una prueba de ECG, altura y peso, y algunas veces un chequeo mental rápido dependiendo del medicamento de investigación. También completa un cuestionario en el que se le pregunta sobre el uso de drogas, el historial de salud y otra información importante. Si eres mujer, también hay un cheque de embarazo. La mayoría de los estudios que aceptan mujeres participantes requieren que estén bajo algún tipo de control de la natalidad o posmenopáusicas.

El estudio actual para el que estoy evaluando implica someterme a una prueba de tuberculosis y una radiografía de tórax además de los procedimientos de detección normales.

Durante el examen, se le da algo llamado Consentimiento informado. Esto describe el proceso del estudio, cuál es el uso del medicamento, los efectos secundarios del medicamento, la cantidad de personas que han tomado el medicamento, la cantidad y el cronograma de cuándo se le paga, la cantidad de extracción de sangre que recibe y si necesita una visita ambulatoria.

Después de que te hagan una evaluación y sean aceptados, el estudio comienza poco después. Las actividades reales que atraviesa durante el estudio dependen del medicamento en investigación.

Por lo general, dosifica la sustancia, desde una vez durante todo el estudio hasta unas pocas veces al día. Después de la dosificación, llega la sangre. Esto podría ser una vez por día o uno por hora. La cantidad de sangre que se toma generalmente es mínima, alrededor de 5 ml. Además de la extracción de sangre y la dosificación, tiene una muestra de heces / orina, lecturas de ECG, evaluación mental, lecturas vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso).

Algunos otros estudios que he visto hacen que el participante reciba una punción en la columna vertebral, que la crema se extienda en sus cuerpos o que se le administren inyecciones para medir los niveles de dolor.

Ahora ADEMÁS de toda esta parte, está todo el resto del tiempo que pasas allí. Dependiendo de la instalación, tendrá cosas para completar su tiempo. En la instalación que utilicé teníamos una biblioteca con computadoras, una sala con dos mesas de billar, una sala con 3 consolas Xbox con juegos para alquilar, una sala de cine / televisión con sillones, una sala de visitas familiar y una sala para juegos de mesa . Además de esto, también tienes tu propia habitación que compartes con otros 2 miembros del estudio. También hay televisores distribuidos por toda la instalación para su uso. Algunos de los eventos más importantes en los que he participado son las elecciones presidenciales, los Juegos Olímpicos y los finales de temporada de Breaking Bad o The Walking Dead (todos estaban mirando …)

Analizaré un día básico de un estudio médico que hice.

• Vitals a las 06:00
• Desayuno a las 06:30
• Dosificación a las 07:00
• Después de la dosificación, a veces tiene que permanecer en la habitación durante 2 horas, generalmente sólo durante las primeras dosis. Esto es para asegurarse de que no reaccione mal y necesite atención.
• La sangre se dibuja en varias ocasiones durante esas dos horas
• Control de bienestar después de las dos horas en las que informa cualquier posible efecto secundario o inquietud que tenga.
• Más extracciones de sangre
• Entre la sangre se dibuja y comer, básicamente puedes hacer lo que quieras. Leer, hablar, jugar videojuegos, jugar al billar, mirar películas / TV, dormir
• Almuerzo
• Más extracciones de sangre
• Cena
• Más extracciones de sangre
• Bocadillo
• Más extracciones de sangre
• Se apaga a las 23:00

Durante el estudio, todos los participantes usan matorrales y zapatos cerrados. Puede usar una camiseta o una sudadera con capucha sobre los matorrales, pero para la dosificación no puede usar una chaqueta o camisetas de manga larga.

En cuanto a las comidas. Cada comida contiene una cierta cantidad de calorías, ya que normalmente consume calorías estrictamente. Tienes que comer toda tu comida o te escriben y multan después de una cierta cantidad de comentarios.

La mayoría de las extracciones de sangre que he tenido en un solo día fue de alrededor de 26 y la mayoría que he tenido en una prueba completa es de 120, que promedió a 4 o más por día.

Lo máximo que he administrado en un solo estudio es dos veces al día durante todo el tiempo, y lo mínimo fue una vez durante todo el tiempo.

Si tiene alguna pregunta específica, no dude en preguntar, o si he sido demasiado vago sobre un tema, también puede preguntar.

¡Montones y montones de papeleo! Participé tanto en ensayos de “observación” (estudios de fMRI y EEG) como en ensayos de fármacos de fase 3, para un medicamento similar al que ya estaba tomando. La prueba del medicamento duró un año y fue muy interesante. Fue por una forma de anticoncepción hormonal, y por eso tuve que completar diariamente un calendario con CUALQUIER síntoma que pudiera estar teniendo (efectos secundarios potenciales, etc.), cualquier otro medicamento que estuviera tomando (Advil, Tylenol, etc.) , si tuve relaciones sexuales y cuándo comenzó y terminó la menstruación. También me hice exámenes físicos y de embarazo cada dos meses. En realidad, fue bastante beneficioso para mí: un medicamento gratuito (mi anticonceptivo viejo era bastante caro) muy similar a uno que ya había tomado con muy pocos riesgos obvios (ya que era un medicamento similar), exámenes físicos gratuitos y compensación monetaria encima de eso. Mi familia estaba preocupada porque pensaban que estaba tomando un riesgo demasiado grande con un medicamento no aprobado por la FDA, y sinceramente no lo hubiera hecho si fuera una fase 1 o 2 de prueba, pero lo consideré lo suficientemente seguro para mí personalmente, ya que era un ensayo de fase 3 y era una preparación hormonal idéntica a lo que normalmente tomaba un sistema de administración diferente.

Los ensayos clínicos son experimentos realizados en investigación clínica. Tales estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, elecciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio posterior y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre seguridad y eficacia. Se llevan a cabo solo después de haber recibido la aprobación de la autoridad de salud / comité de ética en el país donde se solicita la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de verificar la relación riesgo / beneficio del ensayo; su aprobación no significa que el tratamiento sea “seguro” o efectivo, solo que el ensayo puede realizarse.
Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben voluntarios y / o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente realizan estudios comparativos progresivamente a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar un único centro de investigación o centros múltiples, en un país o en varios países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Lleno de tensión.

De acuerdo, a veces estresante. Completamente dependiente del protocolo del estudio, incluidos los exámenes de calificación, las visitas necesarias, el mantenimiento, etc. Supongo que también depende de la fase de la enfermedad en la que se encuentre (léase: cuán desesperado está). Saludables, o aquellos en el mundo de la oncología referidos como “en un estado relativo de salud”, tienen el lujo del tiempo y pueden trabajar durante el período de tiempo generalmente innecesario y abultado desde la primera cita hasta el primer tratamiento.

Los ensayos clínicos de “neoplasias hematológicas” (es decir, cánceres de sangre) casi siempre requieren una biopsia de médula ósea. De todos los exámenes médicos, procedimientos, medicamentos, etc. que he encontrado en mis 3+ años, este es, con mucho, el más traumático / degradante.

Supongo que es solo esa combinación especial de dolor / dolor / incomodidad, sensibilidad de área y humillación de alguien que se lleva un taladro de hueso a la parte inferior de la espalda con los pantalones colgando ligeramente de las caderas, arrojando sangre y tejido sobre el paño de desecho que cubre la parte superior de su culo, mezclado con el sonido zumbido único sincronizado perfectamente con la presión de la construcción, como el moco, la saliva y las lágrimas se acumulan a tu alrededor, tendido boca abajo en la almohada de plástico ofrecida como una ligera comodidad.
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Desde las etapas iniciales de prueba, todo se mide. Frascos en viales de sangre, suficientes para que cada hematólogo que emplean tengan su propia muestra (o por diversión, aún no pueda decidir) luego traduzcan su sangriento bit en un registro para ser arrojado a una base de datos en alguna parte, para ser crujido junto con la sangre de miles de personas, las agallas y las encuestas de personalidad. Eco (cardiogramas), EKG, presión arterial, temperatura, etc.

Tienes que ser realmente, realmente no embarazado.
Lo revisan cada dos semanas, al menos. A menudo es necesario firmar, inicializar en sangre, etc., declarando que promete realmente, de verdad, no ser molestado por el uso de x cantidad de anticonceptivos durante el tiempo que está en la prueba. Algunas veces ponen a las pacientes femeninas en la Píldora * solo * para asegurarse. Dependiendo del protocolo de prueba, se le pedirá que confirme su falta de embarazo por orina o sangre o ambos.

Escaneo, escaneo de escaneo. Un protocolo de ensayo particularmente absurdo (y en última instancia ineficaz) me obligó a realizar tomografías por emisión de positrones (TEP) de 45 a 60 min todos los días durante una semana. No me permitieron conocer los resultados de las tomografías por emisión de positrones (PET), de modo que los datos no pudieron influir en mi para abandonar potencialmente la prueba …
Por lo general, sin embargo, existe un período de tiempo establecido, cada 4, 6, 8 semanas para registrar la eficacia / el éxito relativo del protocolo.

Es el período más probado de su vida: comencé a tener en cuenta el proceso de prueba y los procedimientos al decidir si debería unirme a una prueba. Puede ser increíblemente agotador (además de la fatiga relacionada con el tratamiento) para pasar de una prueba a otra, especialmente si no vive cerca, o no tiene la flexibilidad de las pruebas locales.

Por supuesto, no todos nosotros tenemos el lujo de elegir. ¡Pero sería bueno haber sido pagado!

Depende del tipo de prueba en la que se encuentre. Fui voluntario muchas veces y luego me convertí en coordinador de investigación. Hay muchos ensayos como los ensayos de fMRI descritos por otro colaborador que están diseñados solo para aprender sobre el cuerpo humano y no para tratar ninguna condición en particular.

Trabajé en trasplantes de órganos, cáncer de sangre, esclerosis múltiple y ahora reemplazo de rodilla y cadera. En todos estos ensayos, que fueron todos de fase 3 o 4, lo único que el paciente tendría que hacer era diferente del tratamiento normal, era completar encuestas cada vez que venían de visita. Es posible que hayan recibido un nuevo tipo de rodilla o una combinación levemente diferente de medicamentos para su cáncer, pero de lo contrario tenían la misma experiencia que alguien que no participó en el ensayo.

Los estudios en los que la gente siempre piensa que necesita permanecer en un laboratorio durante semanas, o extraerse la sangre todos los días, o tomar un medicamento completamente nuevo, son los ensayos de fase 1 o 2. Sin embargo, la mayoría de los ensayos de fase 1 y 2 no prueban que lo que están probando está funcionando, y con frecuencia no va más allá. Pero por otro lado, en general son muy pequeños (menos de 50 personas involucradas) y solo son administrados por unos pocos sitios.

Un ensayo de fase 3 (que es el paso antes de enviarlo a la FDA para su aprobación para su venta en el mercado general) es mucho más grande: un ensayo de fármacos podría involucrar a miles de personas y un dispositivo de prueba (como un marcapasos). tendrá al menos unos pocos cientos de pacientes. Por lo tanto, aunque no hay tantas pruebas de fase 3 y 4 en curso en el desarrollo de fármacos y dispositivos, probablemente haya más personas inscriptas en una que en una fase o 2 de prueba.

Muchos de los ensayos en los que participé eran ensayos de “sujetos normales”, es decir, no había nada malo en mí y me estaban poniendo a prueba para recopilar datos sobre cómo responde una persona “normal”. Fui a una universidad con un sólido programa de investigación médica y así obtuve dinero extra. Me quitaron la piel de las capas profundas de mi trasero (trate de explicar esas fotos en bikini), sacaron las células de mis pulmones, midieron mi ritmo de respiración mientras leía un artículo, me quemaron el brazo para probar diferentes tratamientos curativos, etc. . Ninguno de estos se consideraría ensayos clínicos, ya que no estaban destinados a tratar ninguna condición o enfermedad, ¡pero también son una gran parte del avance de la investigación científica!

Depende de persona a persona A algunas personas les gusta ser sujeto de ensayos clínicos por algunas de las razones comunes básicas, como el dinero, para conocer el estado de salud, etc. y algunas personas consideran que es muy estresante ser sujeto de los ensayos clínicos.