Un ensayo clínico de fase 1 es un poco de crapshoot. Estos tratamientos han tenido pruebas humanas mínimas o nulas. El propósito de un ensayo de fase 1 es evaluar la toxicidad y determinar una dosis tolerable. Si hay un beneficio de tratamiento, eso es una ventaja, pero no el motivo del estudio.
La dosificación preliminar y los efectos secundarios para un ensayo de fase 1 se estiman a partir de estudios preclínicos en animales.
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Los estudios de fase 1, por definición, no tienen datos de seguridad. Por lo tanto, no hay forma de saber qué tan seguros son, ya que la seguridad es lo que se está estudiando en esos estudios.