Probablemente hay 20 formas diferentes de responder esta pregunta. En gran medida, depende de una gran cantidad de factores, incluido qué mercado, qué indicación y ambigüedad en torno a las definiciones de “descubrimiento” y “producción de consumo”.
Creo que una de las visualizaciones más informativas de la línea de tiempo del desarrollo de fármacos es esta descripción general del desarrollo de fármacos contra el VHC durante los últimos 20 años. para 712 candidatos, hubo 12 éxitos con 112 programas en curso y 588 programas fallidos. Puedes ver que algunas de las fallas duraron tanto como 18 años antes de que las personas decidieran matar el programa. [1]
Parte de la razón por la cual este análisis es particularmente complicado es porque es bastante difícil alinear todos los estudios en una fila y definir el comienzo del descubrimiento y el final de una fase. Tan caótico como sea, la investigación médica intentará ser científica y usará hipótesis fallidas para diseñar nuevos experimentos muy costosos. Una prueba fallida informaría una nueva fase de descubrimiento. Los nuevos descubrimientos científicos pueden acelerar el desarrollo de un campo previamente muerto. El éxito de una empresa puede influir indirectamente en el éxito de otro programa que primero obtiene la aprobación.
Eso no significa que la gente no vaya a intentarlo. El Centro Tuft para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos en realidad no se ha enfocado en la línea de tiempo del desarrollo de medicamentos ya que hay muchas variables que pueden influir en la línea de tiempo. En cambio, se enfoca mucho más en los costos. Sin embargo, en muchos de sus informes anteriores, incluyeron una gran cantidad de datos de línea de tiempo.
En el primer informe de DiMasi de 1991, informó originalmente un análisis de 1970-1982 datos que observaban el momento desde la Fase I de prueba hasta la presentación de NDA usando la suposición de que la revisión de NDA tomó 30.3 meses (ahora es mucho más corta). En este análisis original, la Fase I a la aprobación fue de alrededor de 8.2 años. Además, ¡fíjese en los costos en 1991! [2]
¿Cuánto cuesta inventar una nueva droga?
¿Por qué las drogas de Alzheimer siguen fallando?
¿Cuáles son las diferencias entre un golpe y una ventaja en el descubrimiento de fármacos?
Cómo saber si un objetivo molecular es adecuado para un proyecto de desarrollo de fármacos
DiMasi volvería a examinar esta cuestión una década más tarde al analizar los datos de 1963 a 1999 que comprenden 427 moléculas aprobadas. La primera figura muestra la duración promedio de la fase clínica combinada con el proceso de aprobación. Esto refleja las tendencias que el tiempo total lleva alrededor de 6-10 años. La figura inferior separa estas líneas de tiempo por clase de enfermedad e incluye las pruebas preclínicas y el desarrollo. No estoy seguro de por qué los números en la parte superior e inferior no necesariamente se suman, pero proporciona un orden de magnitud para las escalas de tiempo. [3]
Los datos más recientes del análisis de 2016 muestran que el tiempo promedio para las siguientes fases se mantuvo prácticamente igual (20 meses para la Fase I, 30 meses para la Fase II, 30 meses para la Fase III). Dicho esto, se puede ver a partir de los datos que el tiempo medio para la siguiente fase es más corto que la duración media de la fase. Las compañías continúan ejecutando los ensayos mientras usan el análisis interino para impulsar sus decisiones en la siguiente fase. [4]
Con base en los datos actuales, el tiempo típico desde la Fase I hasta la presentación de NDA es ahora de 80.8 meses (6.7 años). Con un tiempo de revisión de NDA drásticamente reducido de 16.0 meses, esto hace un total de 96.8 meses (~ 8.1 años). Los datos recientes para el desarrollo preclínico observaron que la primera síntesis fue la primera en humanos con una media de 151 semanas (35 meses / 2,9 años) con una mediana de 133 semanas (31 meses, 2,5 años). [5] El análisis de 2016 hace un ajuste de retraso extraño que trae a colación los valores de gasto, pero una vez más, el parque de pelota parece ser correcto.
Por lo tanto, el paisaje actual parece indicar que el descubrimiento para uso del consumidor dura alrededor de 128 meses, que es de aproximadamente 10.7 años. Dicho esto, debe tenerse en cuenta que las barras de error de esta predicción son enormes.
Notas a pie de página
[1] http://www.nature.com/nrd/journa…
[2] Costo de la innovación en la industria farmacéutica
[3] Desarrollo de nuevos fármacos en los Estados Unidos desde 1963 hasta 1999.
[4] Innovación en la industria farmacéutica: nuevas estimaciones de los costos de I + D
[5] Mapeo y caracterización de la vía de desarrollo desde el desarrollo clínico no clínico hasta el desarrollo temprano de fármacos
