Divulgación completa: soy un stock largo de Gilead (lo sé, es doloroso) y he trabajado extensamente con AbbVie en la comercialización de su programa de AVC.
Además, esto se enfoca en el mercado de AVC de EE. UU., La dinámica internacional se ha desarrollado de forma algo diferente y probablemente merezca una respuesta por separado.
Es difícil exagerar cuánto ha cambiado el mercado de AVC desde que se lanzó sofosbuvir. Antes de su disponibilidad, el mejor tratamiento en su clase para la infección por el VHC era una combinación de interferón inyectado, ribavirina y boceprevir o telaprevir, durante 6 meses, a un costo de $ 120,000 para las aseguradoras estadounidenses. Por aproximadamente 60% de posibilidades de ser curado. Los efectos secundarios del tratamiento incluyeron síntomas de tipo gripal provenientes del interferón, anemia severa y fatiga de la ribavirina, y a menudo una erupción grave y desagradable de boceprevir o telaprevir.
Sofosbuvir se lanzó como agente único en diciembre de 2013, su indicación fue para uso en el tratamiento de la infección por HCV en combinación con interferón y ribavirina durante 3 meses (para los genotipos 1 y 4, y sin interferón para los genotipos 2 y 3). Las tasas de curación estuvieron en el medio del 90% s. Fue una gran mejora, pero todos sabían lo que vendría poco después: tratamientos libres de todo tipo de interferón (e incluso ribavirina).
El uso combinado fuera de etiqueta de sofosbuvir con simeprevir (de Janssen) sin ribavirina o interferón despegó inmediatamente. Esto se basó en los datos del ensayo COSMOS [1] que muestran tasas de curación muy altas en pacientes que tomaron esta combinación de medicamentos durante solo tres meses y no necesitaron interferón o ribavirina. El costo para las aseguradoras era de alrededor de $ 160,000, pero con una tasa de curación alta en los 90, un régimen fácil, completamente oral y muy pocos efectos secundarios, era popular.
Lo que vino después fue un presagio del mercado actual de AVC. En octubre de 2014, Gilead lanzó Harvoni (una píldora combinada de sofosbuvir y ledipasvir), una píldora, una vez al día, interferón y (la mayoría) sin ribavirina para el tratamiento del VHC con tasas de curación en el rango del 90%. La mayoría de los pacientes solo necesitaron tomarlo durante 3 meses, algunos pacientes incluso podrían tomarlo durante 2 meses y aún así tener una alta tasa de curación. Muy pocos efectos secundarios. Casi tan efectivo incluso en pacientes difíciles de tratar (pacientes con cirrosis hepática muy avanzada, trasplante de hígado, insuficiencia renal, coinfectados con VIH, etc.) Harvoni también llegó a los titulares porque su precio de lista en EE. UU. Era de alrededor de $ 94.500, mientras que esto fue en realidad un buen descuento de lo que costó la combinación de terapias anteriores, lo que generó una seria conmoción porque las aseguradoras tenían miedo de lo que sucedería si de repente cientos de miles de personas quisieran acceder a este medicamento.
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Dos meses después, Viekira Pak lanzó AbbVie, una combinación muy oral, de tres medicamentos (ombitasvir, dasabuvir, paritaprevir) con tasas de curación incluso ligeramente superiores (casi el 100%) en prácticamente todos los pacientes. Sin embargo, muchos aún necesitaban tomar ribavirina, y el régimen de dosificación era un poco más complejo, lo que dificultaba su toma de contacto. Sin embargo, hasta la fecha, tres lanzamientos de medicamentos farmacéuticos en la historia han sido Harvoni, Sovalid y Viekira Pak, con Harvoni / Sovalid acumulando $ 19.1B en su primer año completo de ventas [2] y Viekira Pak obteniendo $ 1.6B en su primer año año completo [3].
A principios de 2016, el nuevo régimen de Merck, Zepatier (una combinación de elbasvir y grazoprevir) se inició y fue muy similar en la mayoría de los modos a los regímenes existentes. Totalmente oral, sin interferón (y principalmente con ribavirina), 3 meses para la mayoría de los pacientes, una pastilla, una dosis diaria. También llegó con un descuento bastante alto en comparación con Harvoni, con un precio de $ 54,000 para un curso (aunque debe tenerse en cuenta que Harvoni ya había estado descontando su precio). No he visto las cifras de ventas finales de 2016, pero parecía estar bien encaminada para alcanzar los 700 millones de dólares en su primer año.
Gilead también lanzó Epclusa en junio de 2016, esta es una píldora combinada de sofosbuvir y velpatasvir, y puede usarse en cualquiera de los principales genotipos del VHC tan fácilmente como Harvoni. Esto significa que ahora es viable que los proveedores de atención primaria prescriban la terapia contra el VHC sin consultar a un especialista en gastroenterología o enfermedad infecciosa para la prueba del genotipo del VHC. Las terapias de última generación están siendo desarrolladas tanto por Gilead como por AbbVie, aunque la mejora que cada una de ellas traerá parece estar disminuyendo a medida que mejoran los estándares actuales de atención.
Lo que nos lleva a donde estamos ahora, a principios de 2017.
A muchos pacientes ya se les ha curado el VHC como resultado de estos nuevos tratamientos. El número que se solía arrojar era de 3,2 millones de infecciones por VHC en los EE. UU. [4], aunque esa cifra ciertamente ha empezado a disminuir a medida que se disponía de nuevos tratamientos. No tenemos datos epidemiológicos actualizados sobre las infecciones por el VHC, pero será interesante ver cómo se rastrean a medida que la última generación de terapias está disponible. El costo de estos medicamentos ha seguido disminuyendo a medida que los pagadores han usado más competencia para ejercer presión sobre los fabricantes, y las ventas de Harvoni / Sovaldi se han reducido drásticamente [5] aunque aún buscan romper $ 10B para 2016.
La pregunta para cualquier persona interesada en entrar al espacio es: ¿hay alguna razón para hacerlo en este momento? Con Zepatier, Harvoni y Epclusa ofreciendo una casi garantía de curación con pocos efectos secundarios, en caso de que existan, en un corto período de tiempo con dosificación simple, ¿qué más se necesita?
Notas a pie de página
[1] http://www.thelancet.com/journal…
[2] ACTUALIZADO: El gigante de la hepatitis C de Gilead continúa en el cuarto trimestre, incluso cuando caen las ventas de EE. UU.
[3] http://www.chicagobusiness.com/a…
[4] Hepatitis C
[5] Las ventas de Hepatitis C de Gilead Sciences Inc. vuelven a hundirse en la Q3 – The Motley Fool
