¿La Ley de Cura del Siglo XXI reduce la seguridad de los medicamentos?

La Ley de Curas del Siglo XXI es una de las leyes más importantes aprobadas desde la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA). El proyecto de ley busca la modernización de los ensayos clínicos; permitiendo nueva droga y dispositivo médico; dando fondos para innovaciones médicas, salud mental, prevención y tratamiento de opiáceos; e interoperabilidad mejorada en TI de salud.

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Margart Hamburg, ex jefe de la FDA, fue acusada bajo la Ley Rico por encubrir problemas con medicamentos fluoroquinolónicos. ¿La gran farmacéutica la sacará de apuros?

Si la FDA enumera un medicamento como un medicamento de prueba solamente, ¿puede hacerse y venderse a alguien?

¿Qué cambios se deben hacer a la legislación existente de aprobación de medicamentos para ayudar al desarrollo de antibióticos?

¿Cuál es el requisito de la FDA para el mantenimiento de registros para un estudio de punto final clínico / BE de ANDA? CFR 312 declara mantener registros durante ‘2 años’, pero CFR 320.31 dice que CFR 312 no se aplica a estudios genéricos de BE.

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