La decisión recae en su gestión. La definición de dispositivo médico se puede encontrar en http://FDA.gov. Si su administración decide que su dispositivo se ajusta a la definición, debe seguir los procesos prescritos por la FDA y las BPM.
Como cualquier dispositivo que no requiera un PMA debe tener un dispositivo predecible que pueda rastrearse hasta un dispositivo en uso médico antes de 1976, debe investigar los dispositivos de la competencia (también posibles en FDA.gov) para ver qué clase y qué panel de revisión está regulado. debajo. Mi instinto me sugiere que tiene un dispositivo médico, probablemente Clase I, que no tiene un requisito de precomercialización de 510 (k). Aún debe tener el Historial de diseño y debe tener las certificaciones iso13485. Tendrá que conformarse con GMP y presentar un archivo anualmente con la FDA Para archivar, debe pagar tarifas anualmente.
Soy un consultor médico ([email protected]) que ayuda a las empresas a navegar los complejos requisitos de la FDA. Si necesita asistencia profesional, contácteme.
