¿Por qué la FDA no exige que las compañías farmacéuticas demuestren la superioridad de su nuevo medicamento contra un comparador de clases?

Hay algunas buenas razones por las cuales la FDA aprueba los medicamentos sin la necesidad de establecer la superioridad de los medicamentos existentes.

  1. No uniformidad de los efectos de clase en los pacientes. Incluso cuando dos medicamentos pertenecen a la misma clase y muestran una eficacia similar, a menudo existe una gran falta de coincidencia en cuanto a la eficacia de cada medicamento. Un ejemplo sorprendente es el Estudio STAR * D, que demostró que un número significativo de personas que no respondieron a un antidepresivo respondieron a uno diferente cuando se les cambió. Esto fue cierto incluso cuando se cambió a otro medicamento de la misma clase (ISRS a ISRS). Entonces, dos medicamentos que ayudan al 30% de la población pueden terminar ayudando a cerca del 40-50% de los pacientes, una vez que descubras quién responde qué medicamento.
  2. Seguridad y tolerabilidad. Supongamos que el fármaco A está en el mercado y que ayuda al 50% de quienes lo toman, pero también tiene efectos secundarios desagradables en un 20%. Los ensayos se realizan con el medicamento B y parece que solo funcionan el 30% del tiempo, pero no tienen efectos secundarios importantes. Desde el punto de vista de la eficacia, B claramente no es superior (y es incluso inferior) a A, pero claramente todavía habría una muy buena razón para aprobarlo. De hecho, para las enfermedades que no ponen en peligro la vida, la mayoría de los pacientes preferirían el medicamento menos efectivo, al menos para comenzar. Un ejemplo obvio aquí son los antibióticos, algunos de los más efectivos también son los menos tolerables, por lo que se mantienen como último recurso.
  3. Competencia y costo La FDA no tiene permitido tomar en cuenta los costos al tomar una decisión de aprobación, pero los legisladores ciertamente deberían hacerlo al crear los criterios que usa la FDA en esas decisiones. Tener múltiples medicamentos en la misma clase generalmente obligará a bajar los precios. Ver, por ejemplo, la batalla que está teniendo lugar en las drogas Hep C: Viekira salió después de Sovaldi, y claramente no es superior a ella, pero se ofreció a un precio menor, lo que fue muy atractivo para muchos compradores.

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En realidad, es una conversación bastante interesante. La respuesta general es que lo hacen, pero la forma en que se diseñó el ensayo no da lugar a una comparación directa directa, al menos hasta que ambos medicamentos sean aprobados.

El diseño de un buen ensayo clínico debe hacer que el nuevo fármaco se pruebe contra el placebo y el estado actual de la atención. Por lo tanto, si el comparador de clases es el estado de cuidado actual, entonces se usaría como el brazo de control. Existen numerosos ejemplos en los que una empresa utilizará uno de sus propios medicamentos como control para demostrar la superioridad de un producto de próxima generación.

Existe otro conjunto de tipos de ensayos en los que no es práctico (ni ético) utilizar un comparador como control. Esos pacientes son los que ya han sido excluidos del uso del comparador. En el cáncer, es bastante común ver un medicamento que intenta ser aprobado como el medicamento de segunda o tercera línea, es decir, que apunta al mercado de personas que han recaído en el estado de la terapia de atención. En otras palabras, estos pacientes ahora se han excluido del comparador ya que su enfermedad puede ser resistencia al comparador. En ese caso, tiene más sentido científico ejecutar un tipo diferente de control.

Finalmente, muchas pruebas de hipótesis no se realizan mediante pruebas de equivalencia, sino mediante la demostración de un tamaño del efecto. Para ejecutar un ensayo clínico para demostrar una respuesta igual de los pacientes a un nuevo tratamiento menos convincente estadísticamente que un ensayo que demuestre un efecto estadísticamente significativo. Como resultado, se debe seleccionar un control adecuado para demostrar la eficacia.

Christopher VanLang

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