¿Por qué es necesario GMP en un laboratorio farmacéutico a pesar de que tienen sus propias directrices GLP?

GLP significa Good Bortortory Practices. GMP significa Buenas Prácticas de Manufactura.

GLP debe mantener la integridad científica de la investigación del medicamento que la compañía farmacéutica está creando. A medida que la compañía farmacéutica realiza ensayos preclínicos y clínicos sobre su nueva medicación, las pautas están ahí para garantizar que la medicación haga lo que afirma hacer y toda la información sobre el tratamiento, como los efectos secundarios y las complicaciones, está bien documentada y es estadísticamente precisa.

A diferencia de los laboratorios de investigación universitarios y otras organizaciones de investigación, las compañías farmacéuticas planean fabricar allí nuevos medicamentos después de sus ensayos clínicos exitosos, por lo que las pautas GMP se activan. GMP es asegurar que el medicamento que se fabrica se haga de manera consistente, segura y bajo los más altos estándares y calidad controlar. Queremos que las variaciones, como una píldora, no sean 100% puras, la siguiente sea 80% pura y la siguiente, 90% pura.

Algunas compañías farmacéuticas incluso pueden incluir pautas GMP durante ensayos clínicos cuando GLP está en vigencia para incorporar GMP durante las pruebas.

GLP solo se preocupa por el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales se planifican, ejecutan, monitorean, registran, archivan e informan los estudios no clínicos de seguridad de la salud y del medio ambiente.

¡Los GLP no tienen nada que ver con fabricar productos!

GMP se ocupa tanto de la producción como del control de calidad. GMP es la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos se produzcan y controlen consistentemente con el estándar de calidad apropiado para su uso previsto y según lo requiera la Autorización de comercialización o la especificación del producto.

En GMP , debes seguir estrictamente el código de vestimenta. En GMP no está permitido usar relojes, no debe usar sus pantuflas, debe usar un delantal, mascarilla y mascarilla para la cabeza y se debe seguir estrictamente, mientras que en GCP se puede evitar.

GMP es muy importante en la fabricación de un producto y, en el caso de las industrias farmacéuticas, GMP debe seguirse estrictamente para evitar la contaminación, otros problemas relacionados con la calidad y es obligatorio seguir GMP de acuerdo con las agencias reguladoras.

Aquí hay una descripción decente de las diferencias y similitudes de los dos:

Diferencia entre GMP y GLP

¡Espero que esto ayude!