Creo que todos los medicamentos genéricos pueden aprobarse a través de una A abreviada N aw D A plication (ANDA) proceso siempre que la concentración de la dosis, la formulación del fármaco y la vía de administración correspondan a la del producto original.
Las sustancias que se comportan bien (que tienen alta solubilidad y permeabilidad) se disolverán y se absorberán rápida y completamente, y generalmente pueden aprobarse utilizando solo experimentos in vitro. Estas pruebas incluyen experimentos de solubilidad que muestran una solubilidad suficientemente alta en un rango de pH fisiológicamente relevante 1 (estómago) – 7,5 (intestino). Para que un medicamento se clasifique como altamente soluble, la dosis más alta debe poder disolverse en 250 ml de líquido. También se debe demostrar que el fármaco se disuelve rápidamente: el 85% de la dosis más alta debe disolverse en 15 minutos en medio de 900 ml con pH 1, 4.5 y 6.8.
La alta permeabilidad se puede demostrar usando la biodisponibilidad absoluta. Si el 85% o más de una dosis dada alcanza la circulación sistémica, el medicamento se clasifica como altamente permeable. Los métodos in vitro para demostrar una alta permeabilidad incluyen experimentos de cámara Ussing utilizando tejido intestinal extirpado o ensayos monocapas celulares, es decir, CaCo-2.
Para obtener más información, consulte el borrador de la guía de la FDA. [1]
Notas a pie de página
[1] http://www.fda.gov/downloads/Dru…
