Pueden hacerlo, si las áreas están perfectamente segregadas y se siguen las reglas de GMP. Dentro de un sitio de fabricación, las áreas se pueden sellar para diferentes actividades. Además de la fabricación, también se debe seguir un flujo de proceso adecuado desde la adquisición de la materia prima hasta el control de calidad de la API, el envasado y el almacenamiento finalizados. Si las empresas producen API tanto químicas como biológicas en la misma sala, este flujo de proceso (y muchos otros requisitos de GMP) no se cumplirán. Por lo tanto, necesita áreas separadas selladas para estas actividades.
¿La industria farmacéutica API puede fabricar productos que usan síntesis química y biosíntesis al mismo tiempo (en el mismo sitio de fabricación)?
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