Desafortunadamente, esto es como preguntar: “¿cuánto tiempo dura un trozo de cuerda?” La respuesta de John G. Herndon es buena, pero agregaría que la tercera pregunta es el impacto del virus en cuestión. Si tomaba algo como Hep C, si tenía una vacuna que solo funcionaba el 20% del tiempo y no tenía efectos secundarios importantes, probablemente podría aprobarla con el argumento de que algo es mejor que nada, especialmente para poblaciones de alto riesgo como personas en instalaciones médicas. Alternativamente, está la cuestión de una enfermedad que es increíblemente virulenta, como el Ébola. Si tuviste una vacuna que solo fue efectiva el 10% del tiempo, eso sigue siendo un gran beneficio no solo para proteger de una enfermedad terrible sino también para ralentizar la transmisión, aunque solo sea por un momento. Sin embargo, si una o ambas de estas vacunas hipotéticas tuvieran efectos secundarios muy terribles, eso, junto con una baja eficacia, podría excluirlas.
La pregunta principal es el análisis costo / beneficio. Los efectos secundarios aumentan el lado del costo, y la menor eficacia disminuye el lado del beneficio. Si tuvieras un virus muy leve (como un virus del resfrío) y una vacuna potencial tuviese efectos secundarios modestos y baja eficacia, eso también evitaría su aprobación. Pero mientras tenga un balance positivo de costo / beneficio (por ejemplo, los costos para la población y para las personas es, en conjunto, significativamente más bajo que los beneficios de la vacuna), es probable que vea la aprobación.
Nota: no trabajo ni he trabajado para la FDA ni en ninguna capacidad de ensayo clínico. Mi comprensión se basa en mi sentido de las discusiones dentro del campo más amplio del desarrollo farmacéutico, pero no debe interpretarse como definitiva ni se basa en una lectura detallada de los estatutos relevantes.
