¿Cuáles son las mejores habilidades de auditoría en la industria farmacéutica?

A2A !!

Las compañías farmacéuticas siempre han estado involucradas en el descubrimiento, diseño, desarrollo, fabricación y comercial.

La auditoría o autoinspección es uno de los elementos más importantes, si no el más importante, de cualquier sistema de control de calidad / aseguramiento. Es esencial que todos los aspectos de nuestras actividades sean desafiados de manera regular para determinar las premisas, entornos, prácticas, procedimientos y estándares.

Habilidades clave de auditoría: lo que hace que un buen auditor sea:

• Planificación previa antes de la auditoría : la recopilación, recopilación y análisis de información relevante es un requisito previo esencial para planificar con éxito una auditoría de calidad. Es importante establecer claramente el motivo de la auditoría (por ejemplo, nuevo proveedor, tercerización, investigación de defectos / devoluciones, nueva auditoría rutinaria, seguimiento de acciones correctivas, etc.) para determinar el tipo, el alcance y el objetivo específico ( s) de la auditoría.
• Preparación para la auditoría: el contacto con el auditado debe hacerse mucho antes de la auditoría para permitir el tiempo adecuado para que se realicen los arreglos necesarios y la recopilación inicial de información. Un contacto principal dentro del departamento de Garantía de calidad del auditado debe definirse desde el principio para una Auditoría e inspección regulatoria del Cliente o de un Tercero. El auditor o el inspector estarán en comunicación directa para hacer los arreglos necesarios y acordar la agenda antes de la auditoría.
• Realización de la auditoría: lo que he visto desaparecido en la mayoría de las auditorías. La auditoría debe comenzar con una reunión de apertura para presentar al (los) auditor (es) al personal auditado relevante y a los Representantes de la Alta Dirección (especialmente relevante para una auditoría o inspección externa); revisar el alcance y los objetivos, y finalizar y acordar la agenda y el cronograma. En el caso de una auditoría externa, la reunión de apertura también brinda una oportunidad ideal para que el auditado explique las reglas de la compañía relativas a, por ejemplo, seguridad, toma de fotografías, confidencialidad de la información, tomar muestras, hablar con los operadores, hacer grabaciones, etc.
• El auditor debe observar la siguiente lista : Durante la auditoría, es habitual recorrer las partes relevantes de la instalación para observar la operación de primera mano, reunir información, evaluar la limpieza y el estado de las instalaciones y el riesgo de contaminación potencial.
• Habilidades de comunicación : preguntas y escucha
• Lenguaje corporal y comunicación no verbal
• Superando la apatía, la resistencia y la agresión
• Toma de nota efectiva
• Auditor desarrollo profesional continuo

Después de la finalización de la auditoría: los auditores deben identificar qué se debe lograr cuando se identifica un problema, en el caso de los auditores externos, él / ella no debe ser preceptivo en la forma de lograrlo, aunque se puede ofrecer asesoramiento, si se solicita específicamente.

A2A !! Prashant Tripathi

Gracias y espero que la información anterior sea útil.