En las pruebas de detección de drogas, ¿cuál sería la diferencia entre un grupo de control que no recibió drogas y un grupo de control que recibió placebo?

Un placebo es algo que se sabe que no tiene mucho efecto, utilizado como brazo de control en un ensayo clínico porque las personas que adelgazan reciben un medicamento con frecuencia muestran una respuesta y es importante saber si los que reciben el medicamento real muestran una diferencia significativa de sujetos tratados con placebo. En un ensayo doble ciego, ni los sujetos ni el personal de la clínica saben qué frascos contienen placebos y cuál es el medicamento real.

Antes de que comiencen los ensayos en humanos, se habrán realizado muchos experimentos en el tubo de ensayo y luego con los animales. La mayoría de estos estudios no se realizan con píldoras, ya que no se han formulado en las primeras etapas, sino inyectando el medicamento disuelto en un líquido conocido como “vehículo”. Se sabe que muchas de las soluciones de vehículo comúnmente usadas tienen algunos efectos fisiológicos (principalmente porque tienden a tener cosas como lípidos y DMSO), por lo que para ensayos preclínicos, el brazo de “control de vehículo” es el equivalente de un brazo de placebo. A menudo en tales experimentos también hay un brazo no tratado, mientras que los ensayos clínicos generalmente no tienen un brazo completamente sin tratar ya que la historia natural de la enfermedad es generalmente conocida (pocas compañías invertirán grandes cantidades de dinero en tratamientos para una condición que casi siempre es -limitación).

Para algunos tipos de medicamentos, como los antivirales para el VIH, y algunos medicamentos contra el cáncer, los ensayos “abiertos” son bastante comunes porque son condiciones que se sabe que no responden demasiado al estado mental o emocional de la persona. Por supuesto, para algo como la depresión, ningún grupo de investigación competente llevaría a cabo un ensayo abierto, ¡porque es muy probable que la depresión muestre una respuesta al placebo!

Diferentes tipos de grupos de control se usan en ensayos clínicos:

  • Control de Placebo
  • Sin control de tratamiento
  • Control de tratamiento activo
  • Control de comparación de dosis
  • Control histórico (externo y no concurrente)

El control del placebo es ético solo cuando no existe un tratamiento efectivo. Esto no significa que el grupo placebo no recibe tratamiento; a menudo reciben atención estándar además del placebo, mientras que el grupo activo recibe atención estándar más el fármaco activo.

No se usa el control del tratamiento cuando es difícil o imposible hacer doble ciego a los participantes e investigadores (como cuando un tratamiento tiene efectos secundarios reconocibles o es imposible de administrar como un placebo).

Si quieres hacer una prueba de alta calidad, entonces estarías haciendo una prueba aleatoria controlada, doble ciego. El doble ciego es importante porque eliminará la posibilidad de manipulación por parte de pacientes o investigadores. Significa que ni los investigadores ni los pacientes saben si están en los grupos de “control” o “tratamiento”. Esto solo se puede lograr usando un placebo.

El grupo de control al que no se le administran drogas es el resultado inicial de lo que sucedería si no se administran medicamentos. Si, por ejemplo, se está evaluando un medicamento que supuestamente ayuda con la disfunción eréctil, es importante determinar cómo responden los sujetos que padecen esta dolencia sin ningún tratamiento farmacológico.

Al grupo placebo se le administra un placebo debido al efecto placebo: a veces los sujetos que creen que están recibiendo un medicamento responderán como si lo estuvieran, incluso cuando el medicamento en realidad no se administre. Este también es un grupo de control porque los resultados se comparan con los resultados del grupo que realmente recibe el medicamento. Es importante saber qué porcentaje de sujetos responderá favorablemente al tratamiento que solo piensan que están recibiendo.

Estos resultados se comparan luego con el grupo que realmente recibe el tratamiento para poder determinar la eficacia del medicamento.

Cuando las drogas entran en ensayos clínicos, la pregunta más importante no es necesariamente “¿funciona el medicamento?” pero “¿el medicamento funciona mejor que un placebo o ningún tratamiento en absoluto?”