¿Por qué los dispositivos médicos o de diagnóstico basados ​​en un Iphone / teléfono inteligente no se quitaron o se volvieron comunes en la profesión médica?

En los Estados Unidos, el organismo regulador que regiría lo que llaman “aplicaciones médicas móviles” es la FDA (y, en cierta medida, la FTC) y de hecho han visto un gran interés y están fomentando el desarrollo de aplicaciones que pueden mejorar la salud pública. Al mismo tiempo, hay muchos estafadores que desean promocionar las aplicaciones como beneficios para la salud cuando en realidad solo hacen que la billetera sea más liviana. Los ejemplos incluyen el ahora eliminado AcneApp (artículo de WebMD que lo describe en: ¿Se puede tratar el acné con una aplicación de iPhone?) Que afirma tratar sus granos con la luz de su iPhone que la FTC eliminó efectivamente del mercado en 2011.

Dado el potencial de daño y fraude, los organismos reguladores están tratando de equilibrar el deseo de obtener nuevas aplicaciones en el mercado mientras se protege a los consumidores de la ciencia y el fraude. La FDA publicó sus directrices (ver http://www.fda.gov/downloads/Med …) para ayudar a explicar qué tipos de aplicaciones estarían sujetas a qué tipo de regulación. Sin entrar en los detalles de las diferentes clases de dispositivos médicos definidos por la FDA, esto puede ser tan simple como registrar su dispositivo (o en este caso la aplicación de teléfono inteligente) o puede ser tan elaborado como pasar por ensayos clínicos completos y una revisión de la FDA .

Por supuesto, si se está capturando o transmitiendo información de salud personal (PHI), existe una regulación adicional que protege la privacidad y el tratamiento de esos datos (HIPAA), lo que puede ser un desafío para algunos desarrolladores.

Resumir las aplicaciones que se ocupan de las declaraciones de propiedades saludables y de salud están sujetas a una mayor regulación en comparación con las aplicaciones que pueden ofrecerle un paseo bajo demanda, ofrecerle pizza o compartir una foto de su comida más reciente con el mundo que ralentiza el desarrollo de la aplicación proceso, aumenta los costos de desarrollo y reduce el número de personas que pueden o quieren cumplir con las regulaciones.

Se descubrió en 1976 que más de 700 muertes se asociaron con dispositivos médicos. Por lo tanto, la FDA es muy cautelosa al aprobar los dispositivos médicos.

Las aplicaciones móviles como otro software son varias miles de líneas de código y es difícil aprobarlas sin estudiarlas adecuadamente. Pero esto no ha disuadido a los desarrolladores de crear aplicaciones médicas y hay alrededor de un millón de ellas distribuidas en 62 tiendas de aplicaciones.

Hoy en día, cada vez más desarrolladores de aplicaciones médicas buscan la aprobación de la FDA; algunos ya tienen una autorización. Pero es deber de la FDA garantizar que los pacientes no se vean afectados negativamente en comparación con los métodos tradicionales.

Pero, en unos pocos años, se espera que los métodos de diagnóstico médico se revolucionen. Es probable que la revolución digital mejore con la revolución de la aplicación, prevén muchos médicos.