Brentuximab Vedotin ha obtenido la licencia de la FDA en 2011 y de EMEA en 2012, por lo que se necesitarán al menos entre 7 y 8 años para obtener un medicamento genérico, ya que las leyes de patentes no permiten al fabricante de medicamentos genéricos una medicamento patentado por 20 años e incluso después del vencimiento de la licencia, el fabricante de medicamentos genéricos debe obtener una licencia para el medicamento genérico, que puede demorar de 1 a 2 años adicionales. (después de que un medicamento promete, las empresas presentan una solicitud de patente que les otorga protección durante 20 años. En promedio, pasar un medicamento a través de ensayos clínicos demora entre 7 y 8 años y luego se presenta una solicitud ante la FDA o autoridad al aprobarlo, lo que hace que en promedio sea 9 años llevar un medicamento al mercado, esto otorga un promedio de 11 años de inmunidad a un medicamento)
¿Hay alguna compañía farmacéutica india trabajando en lanzar un genérico más barato de brentuximab vedotin?
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Me cuesta mucho trabajo ver a una compañía india intentando esto por otra década. La fabricación de medicamentos con anticuerpos ya es difícil, pero los conjugados de anticuerpos son un nivel totalmente diferente o difícil.
La porción de “vedotin” del medicamento es una ojiva química que solo unas pocas empresas tienen la tecnología para controlarla adecuadamente. Parece que solo Piramal Enterprises es el único grupo de fabricación indio creado para producir ADC y todas estas instalaciones se basan en los EE. UU. O el Reino Unido.
Finalmente, la IP en torno a los ADCs es extremadamente fuerte. Mientras que una compañía india puede argumentar eludiendo una patente de proceso biológico, los ADC son una composición novedosa de patentes de materia que tienen una sólida base legal para su protección.
En primer lugar, unos pocos seleccionados de la compañía Indian Pharma tienen una trayectoria o capacidad exitosa para los productos farmacéuticos Bio. Además, estos no se llaman genéricos sino “Bio-similares”. Y pasan por la aplicación BLA en lugar de ANDA habitual. En general, no son baratos de producir o imitar, ya sea vista de IP o perspectiva de desarrollo. Entonces, en resumen, al menos 9-10 años podrían tomarse como horizonte
PD. Ninguna compañía o su personal puede revelar si están trabajando en ello o no por razones obvias de IP.
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