¿Cuáles son los plazos de los informes reglamentarios para los ICSR en farmacovigilancia?

Globalmente ICSR se informa en 3 categorías:

1. Los casos clínicos de Muerte Clínica y Amenaza de Vida se reportan dentro de los 7 días calendario ante la NCA (autoridades nacionales competentes) / HA (autoridades de salud). También se informa el SUSAR (Reacción Adversa Seria Inesperada Inesperada) en un período de 7 días calendario .
2. Los casos graves se notifican dentro de los 15 días calendario a la NCA (autoridades nacionales competentes) / HA (autoridades sanitarias)
3. Los casos no graves se notifican dentro de los 90 días calendario a la autoridad sanitaria de la UE (EMA). No obligatorio para países no pertenecientes a la UE.

Informes de líneas de tiempo de ICSR de SUSAR
Producto comercializado para FDA
1. Si es producto de NDA, es de 15 días calendario
Ensayo clínico
2. Si es IND (para fatal y que pone en riesgo la vida es de 7 días calendario ).
3. Si es IND (para los que no son FLT, es decir, los criterios de gravedad son 15 días calendario )
Producto en la UE
4. Los casos no graves se notifican dentro de los 90 días calendario a la autoridad de salud de la UE (EMA). No obligatorio para países no pertenecientes a la UE.

Es un tema extenso y depende de las autoridades sanitarias del país y del tipo de caso, por ejemplo
En resumen, el tiempo está cambiando por país por caso.
EG cronológicamente el tiempo se alarga como abajo
1) muerte que amenaza la vida inesperada relacionada
2) sin muerte o sin amenazas inesperadas relacionadas con la vida
3) serios sin relación
4) relacionado no serio
5) no serio no relacionado

Casos de SUSAR en 7 días calendario,

No son SUSAR-fatales, amenazan la vida y otras SAE en 15 días calendario,

Los casos no graves no se informan a las autoridades de salud, pero se los considera para informes periódicos.

De acuerdo con las recientes directrices revisadas, todos los AE / SAE / SUSAR deben ser informados dentro de los 14 días.