¿Cuál es la diferencia exacta entre la “caducidad de la patente” y la “pérdida de exclusividad” con respecto a un medicamento en la industria farmacéutica?

En realidad, ambos términos se usan indistintamente, aunque la principal diferencia es que la expiración de la patente se refiere a la fecha más temprana en que se le podría permitir a un competidor poner a la venta un equivalente genérico (consulte la Ley Hatch-Waxman para obtener más detalles al respecto). . Incluso dentro de la industria, calcular esa fecha para sus propios productos implica cierto grado de hechicería y lectura de las entrañas.

La pérdida de exclusividad se refiere a la fecha de lanzamiento del primer competidor genérico aprobado, que puede ocurrir algún tiempo después del vencimiento de la patente. Los genéricos requieren la aprobación de la FDA para comercializarse, pero solo deben establecer la bioequivalencia de la marca (así como la calidad y pureza de fabricación, etc.). Esto puede o no ser sencillo de hacer. Premarin es el ejemplo estándar de esto, donde Wyeth ha argumentado con éxito que, dado que Premarin contiene algo así como 50 componentes potencialmente biológicamente activos, a menos que un fabricante genérico pueda reproducir con precisión esa combinación de ingredientes activos, no se puede decir que su producto sea bioequivalente. Esta es la razón por la cual no hay Premarin genérico, a pesar de que ha existido por más de 70 años.

Las patentes y la exclusividad funcionan de manera similar, pero son distintas entre sí y se rigen por diferentes estatutos. Las patentes son un derecho de propiedad otorgado por la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos en cualquier momento durante el desarrollo de un medicamento y pueden abarcar una amplia gama de reclamaciones. La exclusividad se refiere a ciertas demoras y prohibiciones de aprobación de los medicamentos de la competencia disponibles en virtud de la ley que se adjunta a la aprobación de un medicamento o de ciertos suplementos. Una nueva solicitud de medicamento (NDA) o titular abreviado de nueva aplicación de medicamento (ANDA) es elegible para la exclusividad si se cumplen los requisitos legales. Ver 21 CFR 314.108, 316.31, 316.34 y las secciones 505A, 505E, y 505 (j) (5) (B) (iv) de la Ley FD & C. Los períodos de exclusividad y los términos de la patente pueden o no ejecutarse al mismo tiempo. La exclusividad fue diseñada para promover un equilibrio entre la innovación de nuevas drogas y un mayor acceso público a las drogas que resultan de la competencia de drogas genéricas.

Las patentes son válidas hasta 20 años después de su expiración, caducidad no significa que ha perdido derechos, sino que simplemente se vuelve demasiado viejo para protegerse ahora todos pueden usarlo para el desarrollo mundial, perder derechos significa que ha perdido los derechos como titular de una patente en general si no lo hizo pagar las tarifas de renovación o se lo asignó a alguien