La aprobación de medicamentos para Brasil funciona a través de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que en general se conoce como ANVISA. La respuesta al resto de esta pregunta será extremadamente aburrida (a diferencia de la PMDA de Japón, que es bastante distinta de la FDA y la EMA).
En resumen, se puede usar el mismo documento técnico común (CTD) que se utiliza para enviar a todas las otras autoridades de salud. El Módulo 2-5 generalmente es el mismo para todos los países (nuevamente, con la excepción de la FDA, EMA y PMDA). La única diferencia para la aplicación ANVISA es que deberá actualizar el Módulo 1, que contiene el paquete específico regional, que generalmente incluye detalles sobre cómo se enviará el producto al país, la información del producto y cómo se prueba el lanzamiento. En general, solo el Módulo 1 se traduce al idioma local (en este caso, portugués). Nuevamente, este no será el caso para el PMDA.
ANVISA tiene solicitudes de estudios adicionales. [1] Debido al clima local, Brasil desea ver datos adicionales de estabilidad del fármaco (que se utilizan para determinar la vida útil del medicamento) a 30 ° C y una humedad relativa del 75%.
Y eso es eso. La aprobación generalmente toma 9 meses.
No soy un especialista en asuntos regulatorios y lo más importante, no soy su especialista en asuntos reglamentarios. Consulte a sus especialistas en asuntos regulatorios antes de usar esta información.
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Notas a pie de página
[1] http: //lifesciences.thomsonreute…
