¿Puede una compañía farmacéutica genérica aplicar ingeniería inversa a un fármaco de gran éxito solo por estudiar solo la patente?

Si algo ha sido patentado, no hay necesidad de realizar una ingeniería inversa. Una característica clave de una patente es que hace público el conocimiento de cómo hacer y usar la invención, a cambio de otorgar derechos de exclusividad por un tiempo limitado.

La descripción de la patente no tiene necesariamente todos los detalles para cómo replicar exactamente la invención, sino que debe tener suficientes detalles para permitir a una persona experta en la materia hacer y usar la invención sin necesidad de experimentación indebida para resolverlo. Por lo tanto, aunque podría llevar algo de tiempo y esfuerzo, a partir de la especificación de la patente, no hay necesidad de realizar una ingeniería inversa de la invención desde cero. Además, como mencionó Konstantinos Konstantinides, las regulaciones de la FDA pueden proporcionar detalles exactos de la composición de un medicamento disponible, lo que facilita aún más la replicación.

Alrededor de 3-5 años antes de la expiración de un medicamento, los químicos orgánicos indios e chinos están trabajando arduamente haciendo una retrosíntesis del fármaco de gran éxito y los químicos de proceso ya están optimizando las reacciones. Dentro de un año de vencimiento, las plantas ya están construidas.

¿Las compañías de medicamentos genéricos realizan ingeniería inversa de un medicamento basado puramente en la composición de la patente de la materia? Absolutamente.

¿Por qué las compañías farmacéuticas se molestan en patentar esto en primer lugar en lugar de dejar la estructura como un secreto comercial? Dos razones realmente.

1. La FDA les pidió la estructura cuando presentaron el IND.
2. Los químicos orgánicos indios e chinos saben cómo usar una especificación de masas y de todos modos caracterizarán su medicamento.

No hay casi nada sobre la composición de un medicamento que no pueda determinarse mediante el análisis. Por lo tanto, con pocas excepciones, la mayoría de las compañías farmacéuticas en el mundo podrían, con el tiempo, producir en masa la mayoría de los medicamentos actualmente sin demasiada dificultad, estén o no patentados. Entonces, una compañía farmacéutica genérica probablemente pueda aplicar ingeniería inversa a un fármaco de gran éxito a partir de un par de cientos de gramos de producto, con o sin documentos de patente.

Como señala Konstantinos Konstantinides, puede haber secretos comerciales de fabricación, pero la composición exacta del medicamento y su acción farmacéutica se detallan detalladamente en las presentaciones de revisión / aprobación / regulación de seguridad del gobierno, en los EE. UU., La FDA.

A diferencia de los alimentos (que simplemente tiene que ser seguro), para que un medicamento sea aprobado, la compañía farmacéutica debe enumerar la composición exacta de los ingredientes activos. No hay nada que aplicar ingeniería inversa, excepto tal vez el proceso de fabricación del medicamento (que, de hecho, por sí solo puede seguir siendo un secreto comercial).