La formulación es clave para mantener la biodisponibilidad y bioequivalencia. Los cambios en la formulación pueden requerir costosos estudios de bioequivalencia in vivo y presentaciones regulatorias. Existen tolerancias permisibles para los cambios cuantitativos en ciertos ingredientes, pero fuera de estos límites debe mostrar la bioequivalencia de las dos formulaciones mediante estudios de bioequivalencia in vivo o disolución comparativa. En otros casos, la formulación puede ser crítica en las estrategias de patentes.
¿Por qué la formulación es tan crítica para la industria farmacéutica?
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