¿Qué tan caro es producir medicamentos genéricos?

El costo de desarrollo de una “tableta genérica simple” para el mercado estadounidense es de ~ 700,000 USD. Esto incluiría el costo de reingeniería del medicamento originador en el laboratorio, la fabricación de 3 lotes (requisito normativo de la FDA), el costo de un pequeño estudio clínico para probar la bioequivalencia al originador y el costo de presentar el expediente ante la FDA de los EE. UU. . Este es el costo de desarrollar el equivalente genérico en la India para el mercado estadounidense. He visto varias compañías genéricas basadas en los Estados Unidos / UE y este costo no es muy diferente.
Cuanto más complejo sea el medicamento, más caro será el programa de desarrollo. El costo de desarrollo de algunos inyectables complejos y biosimilares puede llegar a varios millones de dólares.
Sin embargo, desarrollar un medicamento original puede costar entre $ 100mn y $ 1bn. La mayor parte del costo será aportada por los programas clínicos que se requieren para probar la seguridad y eficacia del medicamento.
El costo de producción del medicamento dependerá del costo del ingrediente activo (API), los excipientes utilizados y el costo de conversión. Es un amplio rango y puede estar entre unos pocos centavos y varios cientos de dólares. Sin embargo, el precio del medicamento que cobra el originador es mucho más alto, de modo que pueden recuperar el costo de la investigación y aprovechar el mercado monopólico durante el tiempo que la patente es válida.