Es una buena pregunta. Creo que realmente depende de la proteína y cuán complejas son las modificaciones postraduccionales. Tanto la línea celular como el proceso influyen drásticamente en la calidad del producto; es muy difícil ver cómo alguien podría replicarlo de manera confiable. Existe una cantidad no trivial de la variabilidad de lote a lote, pero que generalmente se captura en las presentaciones clínicas y, en la medida en que se muestre la solidez del proceso y la reproducibilidad del proceso, nadie realmente se va a preocupar por ello.
Entonces realmente depende de lo que quiere decir con “genérico”. Bio-similars y bio-betters son bastante cercanos y si la gente se siente cómoda llamándolos “genéricos” adelante. Pero definitivamente debe haber un umbral más alto para demostrar la bioequivalencia.
