Érase una vez (antes de la década de 1960), el mundo era mucho más simple y los medicamentos también.
Los medicamentos disponibles en el mercado eran todos de marca y cada fabricante de medicamentos tenía su propia manera de preparar un determinado medicamento. La ley vigente en EE. UU. Y Europa exigía que los medicamentos mantuvieran el proceso de fabricación según las especificaciones del fabricante. El fabricante no solicitó datos de seguridad, eficacia o calidad a las autoridades antes de comercializar el medicamento.
El desastre del sulfito de sulfanilamida (1937), la tragedia de la talidomida (1950-60) así como la contaminación de diversas vacunas en la primera mitad del siglo XX centraron la atención en la necesidad de análisis de seguridad y efectividad y costo-beneficio del uso de drogas potentes en diversos enfermedades Esta preocupación corrió paralela al aumento exponencial en el desarrollo de nuevos fármacos, especialmente nuevos antibióticos. [1]
En la década de 1960, los EE. UU. Cambiaron sus leyes que luego exigían que los fabricantes de medicamentos demostraran que un medicamento en particular funciona como dicen antes de poder venderlo en el mercado. Este fue el nacimiento del avatar moderno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) (aunque el cuerpo se estableció originalmente en 1906). La evidencia de efectividad exigida por la USFDA dio lugar a extensos ensayos clínicos que a su vez fomentaron el rigor científico a través de la medicina basada en la evidencia (EBM) . Además de la investigación básica en ciencias para descubrir nuevos medicamentos, los ensayos clínicos requirieron que miles de pacientes reciban el medicamento que se analizará y la prueba de la eficacia de un medicamento establecido científicamente. Los resultados deben enviarse al organismo regulador para su aprobación. En la actualidad, los costos de desarrollar un nuevo medicamento y realizar ensayos clínicos se reducen a millones y, a veces, a miles de millones de dólares. El costo de crear un nuevo medicamento ahora es de $ 5 mil millones. Entonces, cuando un fármaco exitoso llega a este largo y costoso proceso, las compañías tratan de recuperar los costos de I + D vendiendo esos medicamentos con enormes márgenes de beneficio antes de que caduque la patente (generalmente entre 10 y 20 años dependiendo del país y menos que en algunos paises). Esta es la razón por la que los medicamentos de marca son caros cuando aparece un nuevo medicamento en el mercado. Entonces, el alto precio de las drogas de marca se reduce a la economía de mercado y la necesidad de la sociedad de la invención de drogas nuevas y efectivas. Está diluido en este axioma simplificado: sin beneficios → sin I + D; Sin I + D → no se descubrieron drogas nuevas.
Las nuevas regulaciones se extendieron al resto del mundo. La mayoría de los países industrializados lo aceptaron y la medicina basada en la evidencia se convirtió en el estándar global. Para garantizar ensayos clínicos éticos y seguros, la Declaración de Helsinki se redactó en 1964, que trajo nuevas reglas a seguir con respecto a los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos también crearon un umbral de entrada difícil para las nuevas empresas para traer nuevos productos al mercado ya que la mayoría de las nuevas compañías no podían costear una investigación científica básica de buena calidad o los costos cada vez mayores de los ensayos clínicos.
En 1984, EE. UU. Cambió nuevamente sus leyes reguladoras de medicamentos para regular a los fabricantes que fabrican el medicamento patentado después de que su patente haya caducado. Las nuevas leyes tenían como objetivo simplificar el proceso, evitar la reduplicación de los resultados establecidos y reducir el umbral de los costos para los nuevos participantes. Estas nuevas regulaciones no requieren que los nuevos fabricantes repitan los costosos ensayos clínicos de la molécula original, sino que ordenan que las nuevas compañías realicen y presenten estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) a la FDA para la aprobación de la drogas. La USFDA también participó de forma proactiva en la aplicación de las buenas prácticas de fabricación en las fábricas, incluso antes de que se presentaran los informes BE / BA. Esto aseguró que la calidad se mantuvo durante todo el proceso. Estas reglas nuevamente fueron fácilmente aceptadas por las autoridades reguladoras de medicamentos en todo el mundo. Este fue el nacimiento del mercado de medicamentos genéricos.
Los estudios de bioequivalencia son pruebas para demostrar que una versión genérica del medicamento funciona tan bien como el medicamento originalmente patentado. Estudios de biodisponibilidad realizados para garantizar que el ingrediente activo disponible del medicamento en el cuerpo sea el mismo que el proporcionado por la molécula original. Estos estudios generalmente requieren solo unos pocos cientos de voluntarios sanos. Los costos de tales estudios son obviamente mucho más bajos que los ensayos clínicos completos. Esta es la razón por la que los genéricos son tan baratos. Los fabricantes no tienen que gastar tanto como los grandes gigantes farmacéuticos para llevar estos nuevos medicamentos al mercado. Fue un ganar-ganar tanto para las compañías farmacéuticas como para los consumidores, que ahora tenían que pagar menos por sus medicamentos. Parecía una solución ideal para los crecientes costos de la atención médica, pero un desastre acechaba en el fondo esperando mostrar su fea cabeza.
El lado feo de la fabricación y regulación de medicamentos genéricos (perspectiva India)
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La introducción de los genéricos y su regulación adecuada (informes BE / BA) garantizaron que los mercados europeos y estadounidenses recibieran genéricos de buena calidad a menores costos suministrados a su población. Sin embargo, las leyes y reglamentaciones deficientes en los países en desarrollo aseguraron que se redujeron los rincones, lo que generó medicamentos genéricos de baja calidad y medicamentos contaminados que llegaron a los pacientes, especialmente en países con grandes poblaciones (India y China) e incluso países pobres de África (donde incluso el registro de drogas las muertes estuvieron ausentes). En India, la fabricación de genéricos creció en los años 80 y 90 debido a las leyes laxas y las tendencias socialistas de los sucesivos gobiernos que solo se preocupaban por la reducción de los precios de los medicamentos, pero no por la calidad de los medicamentos fabricados. India ahora ocupa el cuarto lugar en el mercado global de genéricos [2], pero lidera la carrera en la carga mundial de medicamentos falsificados, ya que el 75% de todos los medicamentos falsificados tiene sus raíces en la India seguido de Egipto (7%) y China (6) %). [3] La codicia de los mercados desarrollados extranjeros ha provocado que gigantes farmacéuticos de la India como Ranbaxy, GVK Biohealthcare, Dr. Reddy’s Laboratories sean culpables de presentar estudios BA / BE fabricados o bajo cumplimiento oculto de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) a empujar los genéricos a los mercados internacionales. Se declararon culpables en los tribunales y tuvieron que desprenderse de millones de dólares en acuerdos [4] – Medicina sucia
Sólo este año (abril de 2017) el gobierno de la India promulgó enmiendas a la Ley de Medicamentos y Cosméticos (1940) que obligaba a los fabricantes a presentar informes BE / BA para la aprobación de medicamentos genéricos en el mercado. [5] Cuán seriamente se harán cumplir estas reglas aún está por verse. El régimen anterior solo requería informes BE / BA para los genéricos de esos medicamentos patentados aprobados por el Controlador General de Drogas de la India (DCGI) dentro de los primeros cuatro años de la introducción del medicamento innovador. Más allá de eso, ningún fabricante de genéricos debe enviar ningún informe BE / BA para vender sus medicamentos en los mercados. Solo los medicamentos terminados a veces se someten a pruebas en la Organización de Control de Medicamentos de Central Drugs (CDSCO) y actualmente no existe una reglamentación que garantice buenas prácticas de fabricación. Actualmente, solo el 0,01% de los medicamentos en el mercado indio se prueban. [6] [7] Algunos de los genéricos ni siquiera se prueban con la eficacia básica, por lo que ni siquiera tienen que poner un ingrediente activo que les dé a los minoristas márgenes de beneficio a veces del 1000%. [8] Debido a tales reglas y regulaciones laxas, medicamentos de calidad inferior, contaminados y en ocasiones tóxicos terminan incluso en suministros de medicamentos genéricos del gobierno. Sustancia química venenosa para ratas que se encuentra en pastillas relacionadas con muertes por esterilización en la India.
Cuando tales genéricos producidos con procesos de fabricación dudosos no se aprueban en los países desarrollados debido a sus fuertes autoridades reguladoras, terminan en mercados nacionales remotos en la India y en varios países africanos pobres. Estos medicamentos de baja calidad o falsos no causan muertes directas relacionadas con las drogas, sino un aumento en las muertes al no curar la enfermedad y aumentar las cepas resistentes a múltiples fármacos en la comunidad. Por ejemplo, en Tuberculosis, si se administran medicamentos con dosis efectivas bajas o sin ingrediente activo, no cura la enfermedad y aumenta la incidencia de tuberculosis resistente a los medicamentos en la comunidad. Las muertes causadas por esto se atribuyen a cepas de tuberculosis resistentes a múltiples fármacos, mientras que el verdadero culpable son los medicamentos de calidad inferior suministrados anteriormente. De manera similar, en esos países se desarrollan muchas cepas de cepas de bacterias resistentes a los antibióticos que aumentan la carga de morbilidad en la comunidad y dificultan el tratamiento de dichas infecciones. El Delhi Superbug es el resultado de tales insuficiencias, así como del uso desenfrenado desenfrenado de antibióticos en el país. Superbug From India resistente a todos los antibióticos conocidos
Hay tres tipos de medicamentos en el mercado en la actualidad
- Medicamentos de marca que tienen nombres de marca y son comercializados / anunciados a médicos y hospitales por compañías establecidas de renombre.
- Medicamentos genéricos de marca que también son fabricados por compañías de renombre pero que dependen de minoristas / químicos para impulsar las ventas.
- Genéricos sin marca que se fabrican a partir de empresas menos conocidas y muchas de ellas dedicadas a procesos de fabricación defectuosos e incluso a veces sin incluir el ingrediente activo de un medicamento en particular.
Recientemente, el Consejo Médico de la India (MCI) emitió una directiva en el sentido de que todos los profesionales registrados de la medicina moderna deberían escribir solo nombres químicos en sus recetas. [9] Por sí solo no es un mal movimiento y su intención era arreglar el nexo entre médicos y farmacias que está profundamente arraigado en la India. Sin embargo, con un régimen regulador tan pobre en la India, probablemente hace más daño que bien. La autoridad para dispensar medicamentos ha cambiado del médico a los empleados / propietarios de quimicos y profesionales de medicina alternativa a menudo no calificados (porque no están sujetos a la directiva MCI y pueden hacer lo que quieran). Esto en mi opinión es una tendencia bastante peligrosa. Recientemente escribí un artículo sobre mis puntos de vista sobre esta nueva directiva.
Opiniones sobre la decisión de MCI sobre los medicamentos genéricos, por lo que la prescripción de medicamentos genéricos es obligatoria
Si un medicamento en particular es de marca o genérico, es eficacia y seguridad perfil debe ser el mismo A menudo, con la intención de reducir los costos de los medicamentos, se toman medidas menos éticas con ese fin. Si la regulación de las drogas es pobre, los empresarios poco éticos no se detendrán ante nada para aumentar sus márgenes de ganancia. Nuestro objetivo no debe ser solo reducir los costos de los medicamentos, sino más bien garantizar que la calidad y los medicamentos seguros y confiables lleguen a los consumidores finales: los pacientes. El gobierno de la India podría hacer bien en comprender este aspecto, describió tan conmovedoramente esta carta al presidente de los EE. UU. Franklin D. Roosevelt en 1937 por una mujer que describió la muerte de su hijo después de un consumo tóxico de drogas:
“La primera vez que tuve ocasión de llamar a un médico para [Joan] y le dieron Elixir de Sulfanilamida. Todo lo que nos queda a nosotros es el cuidado de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella se mezcla con tristeza porque puede ver su pequeño cuerpo revolotear de un lado a otro y escuchar a esa pequeña voz gritando de dolor y parece que me volvería loco … Es mi ruego que tome medidas para prevenir tales ventas de drogas que tomarán vidas pequeñas y dejar atrás ese sufrimiento y una perspectiva tan sombría sobre el futuro como lo tengo esta noche “.
Notas a pie de página
[1] https://www.omicsgroup.org/journ …
[2] ‘Genéricos se duplicarán en cinco años’
[3] https://www.ripublication.com/ij…
[4] GVK Biosciences de la India recibe duras acusaciones de EMA en ensayos genéricos falsos
[5] http://www.cdsco.nic.in/writerea…
[6] El margen de venta minorista de medicamentos genéricos puede llegar al 1.000%, según un estudio de reclamaciones
[7] India hace una medida largamente vencida para garantizar una mejor seguridad de los medicamentos
[8] El margen de venta minorista de medicamentos genéricos puede llegar al 1.000%, según un estudio de reclamaciones
[9] Documentos para prescribir medicamentos genéricos solo o enfrentar acción: MCI
