Si un suplemento nutricional patentado recibiera informes de médicos como tratamiento eficaz del síndrome de fatiga crónica, ¿lo recomendaría?

Bueno, soy un epidemiólogo. Esto significa que estoy muy involucrado en el análisis estadístico de datos a gran escala. Para demostrar la efectividad, debe crear una prueba aleatorizada y controlada que sea lo suficientemente amplia como para detectar una cierta diferencia clínica o estadística. (Cómo hacer esto es demasiado complicado de explicar pero es una cuestión matemática) “Informes” (también llamados pruebas anecdóticas) no son de ninguna manera una razón para recomendar un tratamiento. La evidencia anecdótica es una buena razón para hablar con el NICAM (Instituto Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa). Pero aquí está el enlace con lo que es ahora NCCIH. Y solicitaría datos o sugeriría una evaluación a gran escala.

Esto en realidad no es análogo a las prescripciones sin etiqueta. El uso fuera de etiqueta de medicamentos recetados significa que usted toma un medicamento que ya se ha demostrado que es seguro y eficaz, y lo usa para un síndrome científicamente plausible y típicamente estrechamente relacionado antes de que la FDA haya tenido la oportunidad de aprobarlo para su aprobación. esta indicación A pesar de la evidencia, esto podría no suceder si la enfermedad no es común. Uno no simplemente usa algo “fuera de etiqueta” sin haber examinado minuciosamente el compuesto en sí mismo a través de una intensa revisión por pares.

Los suplementos nutricionales “patentados” son secretos por naturaleza. Tiene los “ingredientes misteriosos” que alguien ha mezclado, esperando ganar mucho dinero vendiéndolo. Las formulaciones propietarias son invenciones comerciales, no ciencia médica. Nunca recomendaría algo “propietario”. Debo saber qué compuestos y qué dosis están presentes en un medicamento que recomiendo. Hacer lo contrario sería negligencia.

Tampoco podría recomendar una formulación “patentada” a ningún paciente que tomara otras drogas. Podría haber reacciones a los medicamentos, y no hay forma de que le recete una sustancia desconocida a un paciente que tomaba otros medicamentos sin entender los posibles efectos secundarios.

Entonces, propietario nunca está bien. Las formulaciones patentadas nunca pueden pasar la revisión por pares. Es como la salsa especial de Mc Donald; simplemente no sabes lo que estás comiendo.

Oye, gracias por la solicitud.

Esto es similar a otra pregunta que he respondido sobre los tratamientos que están “emergiendo”. Vea mi respuesta completa aquí.

El problema real es uno de probabilidad de riesgo vs probabilidad de beneficio.

Supongamos que otro doctor dice “hey estado usando raíz de mono-musgo y 5/6 de mis pacientes con fatiga crónica se sienten un 80% mejor”.

Entonces, para su pequeña muestra, está obteniendo un beneficio del 83% de los pacientes con un 80% de reducción en los síntomas. Entonces,

  • La probabilidad de beneficios desconocidos (reducción del riesgo de cáncer o riesgo de ataque cardíaco): TOTALMENTE DESCONOCIDA.
  • El riesgo de efectos negativos a corto o largo plazo (daño hepático, insuficiencia renal, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, etc., etc.) es TOTALMENTE DESCONOCIDO.
  • La probabilidad de que sus resultados se deban al azar o al placebo – EXTREMADAMENTE ALTO

Por lo tanto, tomaré una probabilidad previa de 0.000001% (la posibilidad de que cualquier hierba aleatoria cure el síndrome de fatiga crónica) y luego agregue la información proporcionada por su cálculo del 83% como mi “prueba” y luego diga que mi probabilidad posterior a la prueba que este es un tratamiento efectivo es 0.0000011% (probabilidad aumentada en ~ 10%). Luego lo compararé con los riesgos desconocidos y probablemente no recomiende el tratamiento.

Según escucho de más y más médicos, la calidad de la evidencia mejorará, yendo a una prueba posterior de 0.000003% y luego más y más, hasta que cruza aproximadamente el 1%. En ese momento, me puedo tomar el tiempo para buscar información sobre las complicaciones de “raíz de mono-musgo” y los efectos adversos. Si encuentro un estudio que dice “se lo dimos a 100 personas y nadie tuvo ningún efecto adverso”, comenzaré a considerarlo (1% de posibilidades de mejoría, 1% de probabilidad de daño), pero dado ese nivel desconocido (cola adiposa) ) los efectos no aparecerán en ninguna de esta información, aún así no lo recomendaré.

EDITAR:

La respuesta de Amy Chai es mucho mejor que la mía. Me perdí el calificador “propietario” en la pregunta, lo que invalida mi argumento de “raíz de mono-musgo”, ya que es desconocido. Ella tiene toda la razón de que el problema de “propietario” crea una caja negra que aumenta drásticamente el nivel de prueba requerido. Virtualmente asegura que toda la información esté patrocinada por la compañía y, por lo tanto, sospechosa / sesgada, por lo menos durante mucho tiempo (supongo que alguien podría comprar un grupo y ejecutar un ECA sin el conocimiento o consentimiento de la compañía).

Añadiré, sin embargo, que lo mismo es cierto para los nuevos medicamentos patentados (especialmente en una nueva clase) de cualquier compañía farmacéutica. Las interacciones medicamentosas, las tasas reales de complicaciones / efectos adversos, etc., casi siempre se descubren después de la aprobación de la FDA (¿Vioxx?) Probándolos en la población. Las compañías farmacéuticas hacen un mejor trabajo al contar una historia plausible, pero a menudo sigue siendo una caja negra.

Puedo conocer el compuesto C8H9NO2 (paracetamol), pero no hay información confiable sobre su mecanismo de acción, y aún estamos descubriendo nuevos efectos secundarios (como el ibuprofeno y los ataques cardíacos).

Las nuevas clases de medicamentos tienen un cierto estándar de prueba (doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, correctamente alimentado) y estándares de seguridad. Un producto patentado, ya sea a base de hierbas o no, debería seguir el mismo estándar, porque ser “propietario” significa “desconocido” exactamente de la misma manera (excepto con historias de menor calidad).

Haría mi propia revisión independiente de la literatura para ver si se habían realizado estudios de investigación independientes y controlados que respalden cualquier afirmación sobre la eficacia del suplemento antes incluso de pensar en recomendarlo a mis pacientes.

Uno tiene que ser muy cuidadoso al subirse al carro de todos los diversos suplementos y sus afirmaciones de mejorar la salud general o un problema médico determinado.

Además, soy especialmente sospechoso cuando un proveedor médico comienza a respaldar o vender cualquier tipo de suplemento. A muchos se les paga para endosar productos. Si realmente venden los productos desde sus oficinas, los proveedores de servicios de salud podrían compartir las ganancias.

Me gustaría proceder con mucha cautela. Les diría lo mismo a mis pacientes si me preguntaran sobre el suplemento.

Respuesta corta, no. Me gustaría ver algunos ensayos clínicos y una investigación sólida para respaldar esa afirmación. Si un paciente pregunta al respecto, informaría solo eso: algunos médicos dicen que es eficaz, pero no ha sido respaldado por ensayos independientes.