Cómo obtener la aprobación de la FDA de De Novo para mi nuevo dispositivo médico como emprendedor

92 3. El proceso de novo [1] De acuerdo con la sección 513 (f) (2), usted puede presentar una solicitud de novo de la FDA para hacer una determinación de 94 clasificación para el dispositivo de acuerdo con…
¿Cuáles son las diferentes clases de dispositivos médicos? ¿Cómo difieren?

En una de mis primeras publicaciones en Home – Easy Medical Device, respondí esta pregunta para 4 de los principales países del mundo (Unión Europea, EE. UU., Brasil y China): LEER MÁS Lo que fue interesante es, en…
¿Dónde está la capital del dispositivo médico del mundo?

Veo mucha actividad en: área de la bahía Bostón Minneapolis SoCal Minneapolis parece tener una cantidad desproporcionada de medtech en comparación con otras industrias. Sin embargo, en términos de números totales, no me sorprendería que el Área de…
Cómo obtener la consulta de un médico para un dispositivo médico

Gracias por el A2A. Estoy de acuerdo con Patrick Driscoll en que debe consultar a su médico. Si usted o su pariente o amigo está viendo a un urólogo, ofrézcales acompañarlos durante su próxima visita y una vez…
¿Existe un recubrimiento antimicrobiano aprobado por la FDA para dispositivos médicos?

La FDA actualmente aprueba una amplia gama de dispositivos implantables revestidos con plata o recubiertos de antibiótico. Junto con la plata, los recubrimientos no antibióticos aprobados incluyen recubrimientos a base de clorhexidina, polihexanida y quitosano. La mayoría, pero…
¿Cuántas tazas de recolección de orina se usan por año?

Es probable que este tipo de información no esté fácilmente disponible, sin embargo, con un poco de trabajo podría llegar a una estimación confiable. También depende de qué ubicaciones y qué tipo de instalaciones tiene como objetivo. Lo…
Cómo validar una idea de dispositivo médico? ¿Dónde puede encontrar pruebas de que las personas usarían su dispositivo cuando todavía está en la etapa conceptual?

Supongo que no está usando el término “validación” en un sentido regulatorio porque la FDA sí tiene una definición específica para él. Supongo que tiene una idea para un dispositivo médico que quiere validar la idea, al igual…
¿Cuál es el alcance de la ingeniería de dispositivos médicos? ¿Qué tipo de impacto podemos crear en el sector de la salud en los próximos años?

El enfoque único de D Cube le brinda información que se puede personalizar, adaptar y precisar para usted. Nuestros productos son un diferenciador único para comprender los análisis de la nueva manera. Sepa sobre nosotros | Obtenga información…
¿Cuáles son los desafíos en la sala de operaciones, durante la cirugía y en el entorno perioperatorio?

La integración de video usando pantallas grandes de alta resolución con múltiples ventanas es un gran avance para la cirugía y la radiología. El contenido de video de hasta 12 fuentes de video puede concatenarse en la única…
¿Qué dispositivos médicos requieren una receta?

Depende de qué tan amplia sea su definición de “dispositivo médico”. Cuando las personas piensan en dispositivos médicos, piensan en ortopedia y dispositivos cardíacos. Estos tipos de dispositivos no requieren recetas porque se usan en un entorno hospitalario,…