Cómo obtener la aprobación de la FDA de De Novo para mi nuevo dispositivo médico como emprendedor

92 3. El proceso de novo [1]

De acuerdo con la sección 513 (f) (2), usted puede presentar una solicitud de novo de la FDA para hacer una determinación de 94 clasificación para el dispositivo de acuerdo con los criterios en la sección 513 (a) (1) de la Ley FD & C. De novo debe incluir una descripción del dispositivo y la información detallada y los motivos de cualquier clasificación recomendada (consulte la sección 513 (f) (2) (A) (v) de la Ley FD & C). La FDA debe hacer una determinación de clasificación para el dispositivo que es sujeto de novo por orden escrita dentro de los 120 días posteriores a la solicitud (consulte la sección 513 (f) (2) (A) (iii) de la Ley 99 FD & C). 100 Si el remitente demuestra que se cumplen los criterios en la sección 513 (a) (1) (A) o (B) de la Ley FD & C, se otorgará de novo, en cuyo caso el dispositivo específico y el tipo de dispositivo se clasifican en clase I o clase II. El dispositivo se puede comercializar inmediatamente y servir como un dispositivo predicado. Publicaremos un aviso en el Registro Federal que anuncie la clasificación y los controles necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Si se rechaza de novo, el dispositivo permanece en la clase III y no se puede comercializar.

Cuando se puede utilizar el proceso De Novo, la FDA considerará de novos los dispositivos que no estén dentro de un tipo de dispositivo que haya sido clasificado según los criterios de la sección 513 (a) (1) de la Ley FD & C. Esto incluye dispositivos que no entran dentro de ninguna regulación de clasificación, donde el solicitante de novo determina que no existe un dispositivo predicado o que ha recibido una determinación de NSE en un envío 510 (k). Para los dispositivos que ya han sido sometidos a la revisión 510 (k), la FDA considerará de novo si se ha determinado que el dispositivo es NSE debido a: (1) la falta de un dispositivo predicado identificable, (2) nuevo uso previsto o ( 3) diferentes características tecnológicas que plantean diferentes cuestiones de seguridad y eficacia. Los dispositivos que se han encontrado como NSE únicamente debido a la falta de datos de rendimiento generalmente no serían elegibles para el proceso de novo.3 Por otro lado, si el dispositivo está dentro de un tipo para el cual existe una regulación de clasificación Clase III existente o una o más PMA aprobados, el mecanismo apropiado para la clasificación en la clase I o II sería la reclasificación bajo la sección 513 (e) o (f) (3). Además, se deben cumplir los siguientes criterios para un dispositivo para el que se presente una solicitud de novo:

1. El dispositivo debe ser de bajo a moderado riesgo y debe aparecer, según lo que se conoce sobre el dispositivo, para cumplir con los estándares legales para clasificación en clase I o clase II bajo la sección 513 (a) (1) de la Ley FD & C, es decir, los controles generales o los controles generales y especiales proporcionarían una seguridad razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo;

y

1. Debe comprender y explicar suficientemente todos los riesgos y beneficios conocidos del dispositivo, así como también cómo se pueden mitigar efectivamente todos los riesgos conocidos y se puede garantizar la efectividad del dispositivo mediante la aplicación de controles generales o controles generales y especiales.

En resumen, necesita saber si su dispositivo va a ser clasificado como clase III. Si es seguro y tiene evidencia y conocimiento al respecto, solicite a la FDA, según el proceso indicado en la referencia [1].

Mi última compañía consideró de novo, es más barato y más rápido que un PMA tradicional. Sí cumplimos con todos los requisitos y discutimos extensamente con la FDA. Hay una cierta protección al realizar el proceso completo de PMA, y elegimos seguir por ese camino. Para el nuevo, debe demostrar que es un dispositivo de riesgo extremadamente bajo / moderado para la FDA. Además, necesita saber definitivamente cómo funciona su dispositivo y qué está haciendo. Nuestro dispositivo era de imágenes, combinamos un láser de repetición de onda doble con ultrasonido, básicamente fusionando dos dispositivos de Clase 2 en una Clase 3, que podrían clasificarse en Clase 2. Era una Clase 3 debido a beneficios de eficacia desconocidos .

[1] http://www.fda.gov/downloads/med…