En una de mis primeras publicaciones en Home – Easy Medical Device, respondí esta pregunta para 4 de los principales países del mundo (Unión Europea, EE. UU., Brasil y China): LEER MÁS
Lo que fue interesante es, en primer lugar, lo que se considera un dispositivo médico en cada uno de esos países. Estoy seguro de que te sorprendería que en los dispositivos médicos de EE. UU. Sean productos hechos para seres humanos y también para Animales cuando en los otros países solo mencionan a seres humanos. Entonces esta es una gran diferencia.
Para responder a su pregunta, los dispositivos médicos en EE. UU. Se clasifican en 3 categorías:
Clase 1, Clase 2 y Clase 3 donde el riesgo va en aumento. Entonces, si su dispositivo es de Clase 1, no debería ser un problema ir al mercado ya que el riesgo es realmente bajo.
Pero si se trata de Clase 2, debe pasar por un proceso de 510k que puede comenzar a ser un problema si no puede encontrar un predicado.
Luego pasa a la clase 3, donde necesitará un proceso más sólido (PMA, de novo …)
¿Dónde está la capital del dispositivo médico del mundo?
Cómo obtener la consulta de un médico para un dispositivo médico
¿Existe un recubrimiento antimicrobiano aprobado por la FDA para dispositivos médicos?
Así que puedo decirle que la clase de su producto definirá cuánto dolor tendrá que registrar en el mercado. Si tiene la información y los datos correctos, puede estar bien, pero si no está preparado, perderá una gran cantidad de dinero.
