La FDA actualmente aprueba una amplia gama de dispositivos implantables revestidos con plata o recubiertos de antibiótico. Junto con la plata, los recubrimientos no antibióticos aprobados incluyen recubrimientos a base de clorhexidina, polihexanida y quitosano. La mayoría, pero no todos, de estos recubrimientos funcionan según un principio de lixiviación, liberando lentamente el antimicrobiano en el medio circundante. Aquellos que no trabajan sobre esta base pueden tener una eficacia mucho más larga in situ , pero la homogeneidad del proceso de recubrimiento es mucho más crucial: áreas mal recubiertas no llevarán la eficacia antimicrobiana, y la forma más compleja del dispositivo (por ejemplo, malla fina, o un interior sellado, altamente tridimensional), más difícil se vuelve lograr un recubrimiento uniforme.
Investigaciones recientes (ish) han indicado que el uso de plata junto con antibióticos tiene una sinergia exponencial en términos de eficacia bactericida, pero no estoy seguro de si algún dispositivo comercialmente disponible usa plata y antibióticos juntos. He trabajado para una organización que recientemente desarrolló recubrimientos antimicrobianos combinados disponibles comercialmente para el mercado de dispositivos médicos, ninguno de los cuales era de base de plata o antibióticos, pero obviamente no puedo revelar detalles.
La FDA ha emitido un Borrador de Orientación para presentaciones 510 (k) para dispositivos médicos que incluyen agentes antimicrobianos. Los datos que requieren ser presentados incluyen las proporciones de los agentes antimicrobianos, sus mecanismos de acción, especificidad / espectro de eficacia, toxicidad y perfiles de liberación.
