Las drogas son cosas muy variadas. Dentro de las subclases de medicamentos, los medicamentos pueden compartir los mismos perfiles toxicológicos (es decir, las estatinas tienen el mismo bioabito y los analgésicos tienen perfiles de semivida similares). Pero las razones por las cuales un grupo “falla” en un ensayo clínico serán diferentes a las de otro.
Hay muchas etapas diferentes para un ensayo clínico. Normalmente se conocen como ‘ fases ‘. Los ensayos clínicos con nuevos medicamentos se clasifican comúnmente en cuatro
o cinco fases Cada fase del proceso de aprobación de medicamentos se trata como una
ensayo clínico separado. Los objetivos de un ensayo clínico de fase 0 son
establecer en la primera oportunidad posible antes de un gran número de pacientes
se han acumulado y se han expuesto a una posible toxicidad asociada a los medicamentos, ya sea
se justifica un mayor desarrollo clínico.
Los ensayos de fase I son la primera etapa de prueba en sujetos humanos y estos generalmente involucran a un grupo pequeño (20-60) de voluntarios sanos. La seguridad (farmacovigilancia), la tolerabilidad, la farmacodinámica y otros atributos de un medicamento se determinan antes de que el número de voluntarios y la concentración / dosis del medicamento se amplíen a lo largo de las otras fases.
Los ensayos de fase II se realizan en grupos más grandes de personas e incluso se usan grupos más grandes y más variados (entre 250 y 2.000) para los ensayos de fase III. La mayoría de los medicamentos fallan en la fase II. Muchas fallas en medicamentos son causadas por efectos secundarios imprevistos. La introducción del medicamento a una población más variada también trae situaciones de sup, circunstancias y problemas que de otro modo los investigadores no podrían haber podido evaluar. Al igual que con las pruebas beta de software.
Un medicamento también puede fallar porque la enfermedad no funciona de la manera que el investigador piensa. Una vez más, los resultados de un grupo reducido de voluntarios en los ensayos anteriores variarán mucho más cuando el medicamento esté expuesto a otras personas (es decir, no a ratones ni a modelos de computadora).
