La FDA aprueba los medicamentos según los datos de los ensayos clínicos como mencionó Jon. Si el ensayo clínico realizado por la compañía farmacéutica se dirigió a una condición de enfermedad particular y mostró buena eficacia (y seguridad), entonces la FDA aprueba el medicamento para la dolencia mencionada anteriormente.
Una vez en la clínica, los médicos pueden encontrar que es útil en otras condiciones y comenzar a prescribirla para otras dolencias (conocido como uso no indicado en la etiqueta). Pero dado que no hay datos de eficacia y seguridad para esta enfermedad, la FDA no puede aprobarlo. Si la empresa matriz o cualquier otra compañía procede a realizar un ensayo clínico para la nueva afección y lo encuentra eficaz y seguro, pueden solicitar la aprobación de la FDA. Sin embargo, estos ensayos clínicos demoran por lo menos 4-6 años y, por lo tanto, tomará mucho tiempo para que la nueva indicación sea aprobada por la FDA.
Además, dado que las compañías farmacéuticas en su mayoría solo se preocupan por las ventas del medicamento, no invierten en nuevos ensayos clínicos que podrían ser financieramente riesgosos. Además, dado que su medicamento ya se está prescribiendo para otros usos y mostrando excelentes ventas, simplemente permitirían el uso no especificado de su medicamento.
