¿Los ensayos clínicos de baja probabilidad en etapas tempranas violan el principio médico de Do No Harm?

“Do No Harm” es como el tema de la jurisprudencia. ¿Tenemos una Constitución viviente? ¿A veces requiere que la interpretación sea aplicable a las interacciones modernas? ¿Deberíamos ser lo más tradicionales y convencionales posible cuando nos acercamos a sus supuestos ideales?

La medicina occidental con frecuencia es inherentemente dañina y peligrosa. Los medicamentos y los procedimientos que se usan con más frecuencia tienen graves inconvenientes, y no todos mejoran en lugar de empeorar. Incluso las personas que perciben una ganancia neta aún pueden estar sacrificando su salud, y nos encontramos ignorando tratamientos o enfoques de tratamiento que implicarían menos riesgo o menos daño, incluso en situaciones de ganancia neta. Esto implica que, o tenemos que comprometernos en la forma en que contextualizamos hacer daño, o tenemos algunos métodos de atención médica de bajos contragolpes.

Y, más allá de lo que la medicina misma tiene para ofrecer, tenemos que considerar a los propios médicos y las estructuras que creamos a su alrededor que influyen en su comportamiento, como compañías de seguros, corporaciones farmacéuticas y alianzas políticas. ¿Cuál es el contexto de “No hacer daño” en una sociedad en la que los errores de los médicos son una de las principales causas de muerte? ¿Se está salvando a más gente que la que se mata, y no está “haciendo daño” tolerando tal fin justificando el enfoque de los medios para ese daño?

Como han mencionado otros, existen protocolos para todas las formas de contacto con el paciente y la administración de servicios de atención médica, incluidos los experimentales o altamente impredecibles o peligrosos y las cosas con pocas probabilidades de éxito. Ya sea que vea esas racionalizaciones de costo-beneficio como válidas, y cuán lejos cree que deben ir las instituciones para que se las considere “sin daño”, se basa en su postura filosófica fundamental sobre el problema mayor.

Creo que investigar los intereses creados implicados en estos escenarios es relevante para determinar qué podría significar “daño” y cuánto riesgo o daño debería constituir una violación de “No hacer daño”. La atención médica no se proporciona en un vacío libre de influencias (fuerzas prácticas y filosóficas) que pueden estar en desacuerdo con el bienestar del paciente o la máxima provisión para ese bienestar. Esto nubla la imagen y también se propaga en torno a la toma de decisiones para que negar la culpabilidad y evitar formas más absolutas de elegir dañar se pueda lograr a nivel sistémico.

Tal vez, frente a un paradigma que facilite abiertamente el intercambio de daños por ganancias en lugar de simplemente dañar las ganancias netas de salud, la aplicación de “No hacer daño” sugiere reevaluar nuestras prioridades institucionales en lugar de recurrir a algunas reglas adicionales o proscribir algunos procedimientos significa a los fines. Suplicar sobre los detalles nunca puede dar lugar a una actualización lo suficientemente significativa de la reducción de daños, la rentabilidad o la viabilidad de una postura de “necesidad de los muchos [que sobrepasa las necesidades de unos pocos]” en la asistencia sanitaria.

Los ensayos clínicos juegan un papel muy importante en la evaluación de cada medicamento nuevo.

Ya se han realizado extensas investigaciones sobre el nuevo medicamento y probablemente se haya probado en animales. La única forma de ver si funciona en humanos es pasar a la etapa de prueba humana, ensayos clínicos.

Si no tuviéramos ensayos clínicos, entonces no habría medicamentos nuevos. Por lo tanto, no violan el principio de no hacer daño.

El ir / no-go de un ensayo clínico es controlado por un Comité de Revisión Institucional (IRB) que actúa como guardián de ética de esta decisión. Un aspecto central de su decisión es documentar y divulgar los riesgos conocidos y desconocidos del ensayo y, a su vez, determinar si un ensayo presenta algún riesgo indebido para el sujeto . Otra cosa clave para entender es que el participante del ensayo es un sujeto y no un paciente . A partir de ahí, evaluarán si los beneficios de la prueba superan el riesgo para el sujeto.

Como tal, el IRB captura y documenta ” Sin daños” durante esa evaluación de riesgos. Esos riesgos luego se comunican al paciente. Si el IRB realiza un trabajo completo, entonces los beneficios potenciales de participar en el ensayo deben superar los riesgos potenciales del ensayo y ambos se comunicarán adecuadamente al sujeto. Esto es cierto incluso en los ensayos de baja probabilidad, y esa es la razón por la que el examen del sujeto para esos ensayos tiende a ser muy vigoroso.