¿Cuáles son algunos de los mayores desafíos al establecer y llevar a cabo ensayos clínicos?

Estoy de acuerdo en que la contratación es uno de los mayores desafíos para la realización de ensayos clínicos. El nivel de dificultad será determinado por la población que estás tratando de reclutar. Por lo general, si está reclutando sujetos sanos, su reclutamiento puede ser mucho más fácil que reclutar sujetos que tengan una enfermedad específica o un medicamento específico.

Junto a la contratación, el próximo gran desafío es lograr que su estudio sea aprobado por su junta de revisión institucional y reciba financiación. Esto es mucho trabajo de campo que se debe hacer, y generalmente, la ayuda de alguien que tiene habilidades administrativas es un regalo del cielo para todas las aplicaciones y plazos que deben enviarse.

Desde mi experiencia como investigador clínico, una forma de aumentar el reclutamiento para cualquier población en cuestión es mediante el uso de las redes sociales como una herramienta de reclutamiento. Por más nuevo que pueda ser el concepto, Facebook, por ejemplo, es una excelente forma de generar interés creando una página de estudio que las personas sigan. Este es el lugar donde se ve mejor el “efecto bola de nieve”. Un amigo “le gusta”, los siguientes dos amigos “le siguen” y luego tiene más de 500 personas siguiendo su página. Como administrador de esa página, puede vincular la página a la página de su sitio web de estudio. Muchos de nuestros colaboradores están haciendo esto ahora, y los resultados son muy impresionantes.

# 1 – Reclutar / acumular sujetos de estudio. Esta es la mayor causa de retraso en los ensayos clínicos. Los investigadores le dirán que “no hay problema” para reclutar a xx pacientes en su sitio, pero reduzca eso a la mitad y tal vez puedan hacer eso. Debería pensar mucho acerca de dónde va a obtener sus sujetos para el estudio y tener un plan para reclutar. Establezca hitos pesimistas, en el blanco y optimistas para completar el reclutamiento y descubra que el último paciente que completa el estudio impulsa el cronograma para la finalización del estudio.

El resto es todo un reto: presentación adecuada de la documentación reglamentaria requerida, diseño inteligente del estudio, negociación y finalización de contratos con investigadores, presentaciones y aprobaciones del IRB, logística del material de estudio (incluida la droga), gestión del sitio de estudio, manejo de datos desordenados / incompletos, manejo adecuado y evaluación de eventos de seguridad. Si está contratando proveedores (CRO, laboratorios centrales, etc.), desarrolle una estrecha relación con ellos y obtenga actualizaciones periódicas sobre el estado. Reaccione inmediatamente a las señales de alarma, retrasos o “problemas”: prácticamente todos los aspectos operativos de un estudio están interrelacionados, y es probable que un problema en un área afecte a todos los demás.

El reclutamiento solo ha sido un problema (en mi sitio) una o dos veces en las áreas en las que he trabajado a lo largo de los años. He estado haciendo ensayos clínicos.

Usualmente los sitios TIENEN los pacientes o podrían encontrar a los pacientes, dado el tiempo; su personal simplemente no tiene TIEMPO para inscribir a los pacientes. Los sitios que realizan investigación clínica deben tener al menos un coordinador de estudio que no trabaje más que la investigación.

Cuando comencé en la década de 1990, mi grupo pasó, “un estudio, una enfermera”, y éramos cinco, generalmente manejando de uno a tres estudios cada uno, con una persona de apoyo que hacía las cosas financieras y parte del IRB. presentaciones. Con los años, eso ha cambiado; ahora las personas suelen estar medio tiempo investigando, o están haciendo malabarismos con varios estudios Y todos los documentos asociados para esos estudios Y manejando las finanzas de esos estudios.