Esta es una gran pregunta, Usuario de Quora, y una que recibo a menudo como Vicepresidente de Registrar Corp, una compañía de asistencia regulatoria con muchos clientes de dispositivos médicos de todo el mundo. Al igual que Quora User y Quora User ya lo han mencionado, la respuesta es bastante complicada. Me gustaría detallar algunos de los puntos clave:
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es responsable de regular a las empresas que fabrican, empaquetan, reetiquetan y / o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos. Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, II y III. El control regulatorio aumenta de la Clase I a la Clase III. La regulación de clasificación del dispositivo define los requisitos reglamentarios para un tipo de dispositivo general. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la Notificación Premercado 510 (k); la mayoría de los dispositivos de Clase II requieren Notificación Premercado 510 (k); y la mayoría de los dispositivos de clase III requieren aprobación previa al mercado (PMA).
Si su dispositivo Clase I o II requiere el envío de una Notificación Premercado 510 (k), no puede distribuir comercialmente el dispositivo hasta que reciba una carta de equivalencia sustancial (SE) de la FDA que lo autoriza a hacerlo. A 510 (k) debe demostrar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno legalmente en distribución comercial en los Estados Unidos. Existe una tarifa de solicitud para la mayoría de los 510 (k), pero no para los que no están exentos de la notificación previa a la comercialización. La tarifa debe pagarse por las aplicaciones mencionadas anteriormente, a menos que el solicitante sea elegible para una exención o exención. Las pequeñas empresas pueden calificar para una tarifa reducida.
Los productos que requieren PMA son dispositivos de Clase III, dispositivos de alto riesgo que presentan un riesgo significativo de enfermedad o lesión, o dispositivos que no son sustancialmente equivalentes a los predicados de Clase I y II a través del proceso 510 (k). El proceso de PMA está más involucrado e incluye la presentación de datos clínicos para respaldar los reclamos realizados para el dispositivo. Existe una tarifa de solicitud para las PMA a menos que el solicitante sea elegible para una exención o exención. Al igual que con 510 (k) s, las pequeñas empresas pueden calificar para una tarifa reducida.
Una exención de dispositivo en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) permite que el dispositivo en investigación se use en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y efectividad necesarios para respaldar una solicitud PMA o una presentación 510 (k) a la FDA. Los estudios clínicos con dispositivos de riesgo significativo deben ser aprobados por la FDA y por un Comité de Revisión Institucional (IRB) antes de que el estudio pueda comenzar.
Las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos para dispositivos médicos pueden ser complicadas. Para obtener más información sobre las normativas de dispositivos de la FDA de EE. UU. En lo que respecta a su (s) dispositivo (s) médico (s) específico (s), nuestro equipo de asesores normativos está disponible 24/7 a través de Live Help (http://www.registrarcorp.com/Liv…) o llame a Registrar Corp. Oficina de EE. UU. En: + 1-757-224-0177.
