Dispositivos de nutrición enteral: ¿una empresa de California necesita solicitar autorización estatal (o federal) para vender a los médicos?

Seguramente necesitará autorización de la FDA. Los tubos nasogástricos son dispositivos de clase II (Clasificación de productos) y, por lo tanto, deberá presentar un 510 (k) ante la agencia antes de comercializar su producto. Si necesita o no la autorización de California, y a qué nivel, depende de si está fabricando estos dispositivos en el estado. Ciertamente necesitará licencias del condado y tal vez estatales, también puede necesitar estar preparado para las inspecciones de un auditor estatal.