Yo diría que, en cambio, debería comercializar su dispositivo en países del tercer mundo, donde la necesidad es mucho mayor y las regulaciones mucho más flexibles.
¿Necesito la aprobación de la FDA para mi dispositivo médico si se lanzará como de código abierto?
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¿Cuál es la mejor manera de acelerar la aprobación de la FDA para un dispositivo médico?
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¿Puede un ingeniero biomédico enfocarse en los biomateriales utilizados en cirugía plástica?
Si vende la información a personas, entonces necesita la aprobación de la FDA; de lo contrario, no. En su ejemplo, si crea un tutorial de autoayuda según el cual las personas pueden crear su propio dispositivo y utilizarlo bajo su propio riesgo, es como publicar un artículo. La única razón por la cual la FDA puede solicitar la aprobación es si le cobran a las personas por su artículo y lo promocionan como una forma de evitar el dispositivo de $ 7000. Dicho esto, suena muy extraño que un dispositivo que se vende por $ 7000 pueda ser creado por personas sin capacitación especial que usen instrucciones por $ 100.
Ayudamos a los fabricantes de medicamentos y dispositivos a través de nuestros servicios de consultoría y capacitación. Para obtener más información, contáctenos en [email protected] o llame al 410-501-5777.
Puede escribir un Instructable y publicarlo aquí: Make, How To, and DIY
Probablemente sea bueno incluir información de seguridad.
Descargo de responsabilidad: no soy médico, ingeniero o empleado de la FDA.
