¿Cuál es la mejor manera de acelerar la aprobación de la FDA para un dispositivo médico?

Todas las compañías que planean vender un dispositivo médico en los Estados Unidos deben registrar su producto con la FDA de EE. UU. La mayoría de los dispositivos de Clase I pueden autoregistrarse, pero la mayoría de los dispositivos de Clase II requieren una presentación de 510 (k). Para los dispositivos de Clase III, se necesita una presentación Pre-Market (PMA). Los pasos a continuación brindan una breve descripción de cómo funcionan el proceso PMA y FDA 510 (k). El cuadro que se muestra ilustra el proceso de aprobación de la FDA en EE. UU.

El proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

Paso 1
Determine la clasificación de su dispositivo buscando en la base de datos de clasificación de la FDA utilizando términos de búsqueda relevantes, o identificando a otro dispositivo con el mismo uso y tecnología. Preste especial atención al Código de producto de tres letras y al Número de regla de siete dígitos asociado con los dispositivos predicados que identifica. Si no se puede determinar la clasificación, use 513 (g) para solicitar la clasificación de la FDA.

Paso 2
La mayoría de los dispositivos de Clase I deben cumplir con QSR (GMP), excepto la Parte 820. Para dispositivos de Clase II y III, aplique un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cumpla con la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA (QSR) que se encuentra en 21 CFR Parte 820.

Paso 3
Los dispositivos innovadores de clase II y todos los de clase III probablemente requerirán estudios clínicos. Obtenga retroalimentación de “Pre-presentación (Pre-Sub)” de la FDA.

Etapa 4
Si se requieren estudios clínicos, solicite una Exención de dispositivo de investigación (IDE). Desarrollar protocolo de ensayos clínicos y realizar estudios. * Se pueden realizar estudios de riesgo no significativos con aprobación del IRB.

Paso 5
Para los dispositivos de Clase II, prepare y envíe la solicitud 510 (k) de notificación previa a la comercialización y pague una tarifa relacionada. Para los dispositivos de Clase III, prepare * y envíe la solicitud de Aprobación Premercado (PMA). Pague la tarifa de envío de PMA.

Paso 6
Para los dispositivos de Clase III, la FDA lleva a cabo inspecciones de las instalaciones de todos los principales proveedores involucrados en el diseño y la producción de su dispositivo. Todas las partes deben cumplir con la QSR de la FDA.

Paso 7
Para dispositivos de Clase II, la FDA emite una carta de autorización 510 (k) y la publica en línea. Para los dispositivos de Clase III, la FDA emite una carta de aprobación de PMA y la publica en línea.

Paso 8
En este momento, debe cumplir con las QSR. La FDA no inspeccionará a los fabricantes de dispositivos de Clase I o II para verificar el cumplimiento antes del registro del dispositivo, pero realiza inspecciones aleatorias y puede emitir un Formulario 483 por incumplimiento.

Paso 9
Si no tiene presencia local en los EE. UU., Designe un representante de la FDA como representante local de la FDA como punto de contacto local con la FDA.

Paso 10
Haga una lista de su dispositivo y registre su compañía usando el sistema FURLS en el sitio web de la FDA de acuerdo con 21 CFR Parte 807. Pague tarifas para el registro y listado de establecimientos que deben renovarse cada año.

Paso 11
Ahora puede vender su dispositivo en los EE. UU. El estado de registro de su compañía y dispositivo aparecerá en el sitio web de la FDA. Su autorización no caduca siempre que no se realicen cambios en el diseño del dispositivo, el uso previsto, etc.

* El proceso de suministro de datos de estudios clínicos en apoyo de una presentación de PMA es mucho más complejo que el presentado en esta tabla. Esta es una vista extremadamente simplificada y de alto nivel de los requisitos de la FDA.