Suena como una pregunta para una colaboración gubernamental / industrial / académica que analiza los principales desafíos de fabricación biofarmacéutica.
Lo bueno es que el 16 de diciembre de 2016, el Departamento de Comercio de EE. UU. Anunció su última incorporación a la red Manufacturing USA.
- La Secretaria de Comercio de los Estados Unidos, Penny Pritzker, anuncia que el Instituto de fabricación biofarmacéutica se unirá a la red manufacturera de EE. UU.
- HOJA INFORMATIVA: La Administración Obama anuncia el Instituto New Manufacturing USA, tercer instituto otorgado en tres semanas
Les presento el Instituto Nacional de Innovación en Fabricación de Productos Biofarmacéuticos (NIIMBL)
NIIMBL enfoca principalmente la discusión en torno a tres fases de bioprocesamiento en tres áreas de enfoque.
Las tres fases son:
¿Alguna compañía farmacéutica ya ha desarrollado programas para apoyar a los cuidadores informales?
¿Cuáles son los mejores libros sobre diseño y desarrollo de fármacos?
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¿Por qué algunas personas pueden tomar grandes dosis de psicodélicos sin problemas?
- Substancia de droga
- Producto de droga
- Control de procesos
Las tres áreas:
- Productos existentes donde la atención se centra en la molécula de la droga y no en el proceso
- Productos emergentes donde el foco está en el bioproceso y no en la molécula
- Estándares y tecnologías de medición.
Cuando observa las superposiciones de las nueve divisiones posibles, rápidamente se dará cuenta de que los desafíos de la sustancia farmacológica existente serían muy diferentes de los desafíos de las normas en el control del proceso. Por lo tanto, sería incorrecto decir que ciertos problemas son más comunes que otros. Algunos de los desafíos en un proceso serían completamente diferentes de los desafíos de otro. Agrego que los desafíos de una gran empresa establecida también serán significativamente diferentes de una startup.
Dicho esto, NIIMBL ha identificado varios temas que representan los desafíos de la biofabricación. Además de esa lista, están los desafíos de garantizar un proceso sólido y estable. Una gran parte de la falta de robustez del proceso es una debilidad general de las tecnologías de monitoreo y referencia de procesos. Finalmente, la integración global de la cadena de suministro de biofabricación al tiempo que respalda un perfil de producto extremadamente diverso crea su propio conjunto de desafíos con los intentos de impulsar procesos estandarizados.
Finalmente, los bioprocesos actuales no son lo suficientemente flexibles para ajustarse a las demandas dinámicas de los usuarios finales. Teniendo en cuenta los recientes desafíos de la cadena de suministro con Ebola y Zika, los usuarios han llegado a reconocer que la biofabricación no es algo que los distribuidores pueden simplemente pedir en un abrir y cerrar de ojos. Se necesitará un enfoque más simplificado en el desarrollo de tecnologías que respalden la producción rápida de materiales para respaldar una liberación más rápida de extremo a extremo.
