Lo bueno del mundo de la medicina es que es bastante obvio y transparente cómo será el mundo de la medicina en 20 años. Lo que sea que enseñen ahora en las facultades de medicina será lo que realmente se hará en 20 años, ya que tendremos que esperar a que los guardianes conservadores de la medicina y la atención médica se jubilen o mueran. Lo mismo ocurre con los productos farmacéuticos. Casi todo lo que la gente está hablando y haciendo ahora será el futuro de los productos farmacéuticos.
Hay algunas tendencias claras.
- Los esfuerzos de Big Data están categorizando a los medicamentos y están siendo capturados en los sistemas de registros médicos electrónicos.
- El Dr. Watson será útil.
- La medicina personalizada será parte de las decisiones clínicas.
- Las terapias celulares y genéticas se usarán como medicamentos.
- Los biosimilares jugarán un papel importante en el panorama farmacéutico.
- India y China podrán vender drogas en los Estados Unidos.
Cuando la gente dice que la industria farmacéutica tarda en evolucionar, vale la pena mirar hacia atrás hace 20 años. Ya en 1997, Craig Venter anunciaría la exitosa secuenciación completa del genoma de 1.600 millones de pb de la bacteria Helicobacter pylori. En 1991, Jonathan Rothberg fundaría CuraGen basándose en la idea de que se podía fabricar un fármaco para atacar un gen que se descubrió en el laboratorio. En 1997, Genentech demostraría que los anticuerpos monoclonales se pueden producir usando células y que se pueden usar para bloquear una proteína que se une a su receptor. En 1996, Pfizer descubrió que los efectos fuera del objetivo de un medicamento para el corazón pueden tener efectos secundarios beneficiosos debido a su inhibición de la PDE5. Las Américas se volvieron libres de polio en 1994 y Europa en 1998. En 1993, se puso a disposición el primer tratamiento para la rara enfermedad huérfana llamada fibrosis quística. En 1991, se aprobaron los inhibidores de nucleótidos de segunda generación para el VIH, seguidos por la aprobación de los inhibidores de la proteasa en 1995 y los ITINN en 1996.
Muertes por SIDA desde 1981 hasta 2008. [1]
Mucho ha sucedido en 20 años. Hace 20 años, simplemente demostramos la prueba de concepto de muchas de las herramientas que utilizamos regularmente en la actualidad. Este tipo de preguntas son preguntas geniales, ya que obligan al uso a crear buenas metas de alcance sin dejar de estar basadas en la realidad.
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La mayor diferencia ahora es la aparición de registros médicos electrónicos. Todos y su madre pueden odiarlo en este momento, pero una vez que todos se den cuenta de lo que está pasando, va a rendir enormes dividendos. El mayor cambio es que te permite controlar todo. Históricamente, si desea recopilar información, deberá realizar pruebas y recopilar datos para su estudio específico. Ahora, los informadores médicos tendrán acceso a todo una vez que se almacena correctamente. Hoy en día, el residente médico típico se graduará habiendo entrenado en un EHR durante toda su carrera. Creo que es un malentendido cuando las personas dicen que la medicina no usa big data; lo son, solo toma un tiempo realmente largo desenrollarlo y ver sus efectos.
Esto finalmente habilita la medicina personalizada. Los médicos ya están usando biomarcadores como parte de su proceso de toma de decisiones. A medida que nuestra comprensión de las enfermedades se aproxima a un nivel molecular, permite la acumulación de datos de biomarcadores que luego se pueden utilizar para guiar el descubrimiento de fármacos en el futuro y el diseño de ensayos clínicos. Big data no debe utilizarse para recopilar respuestas, sino que debe usarse para formular mejores hipótesis. Esa es una distinción fundamental entre un analista de datos y un científico de datos, y es importante tener eso en cuenta cuando aplicamos esto a la investigación médica.
A parte de esto, el mercado de diagnósticos debería ser mucho más grande. Theranos se preparó para aprovechar este aumento, pero en sus ausencias, compañías como Agilent, Roche, ThermoFisher e Illumina se encuentran en excelentes posiciones para hacerse cargo de este mercado. Los diagnósticos desempeñarán un papel cada vez más importante en el desarrollo de fármacos y muchas terapias ahora se combinan con una prueba. La razón por la que estamos entrenando a tantos asesores genéticos es que la industria se está preparando para un mundo en el que necesitaremos muchos de ellos en el futuro.
Esto cambia la industria farmacéutica en la forma en que vende sus medicamentos. Las compañías potencialmente podrían vender menos medicamentos ya que estas técnicas eliminarán a los que responden poco, pero la compensación es que las compañías pueden cobrar más ya que el beneficio general para el paciente es más pronunciado y los costos de desarrollo de medicamentos serán más cortos. Con base en discusiones recientes sobre reembolsos farmacéuticos, puede ver que los aseguradores están pensando activamente en cómo cambiar la forma en que abordan los precios.
Al igual que la década de 1990 debutaron con el éxito de la biotecnología recombinante y el surgimiento de la competencia de los medicamentos genéricos, deberíamos esperar ver lo mismo en 20 años. Biosimilares y biosuperiores se están convirtiendo lentamente en industrias de tecnología más baja a medida que los químicos de proceso descubren cómo realizar ingeniería inversa en esos procesos. A medida que la biotecnología se generalice, la fabricación avanzada se desplazará a fármacos como las terapias celulares y la bionanotecnología o el diagnóstico. Estamos viendo la primera ola de estas tecnologías ahora.
La gente también olvida que hace 20 años, el panorama de la fabricación era muy diferente. En 1996, se fabricó muy poco en China y la mayor parte de nuestra competencia para la fabricación provino de Japón y Alemania. China ha recorrido un largo camino en lo que respecta a la fabricación.
Históricamente, China ha sido buena para la fabricación de baja calidad, pero ahora que se integran cada vez más con la cadena de suministro global y la competencia extranjera de India y Vietnam quita sus roles de fabricación de bajos salarios, China se ha desplazado hacia una fabricación especializada más controlada. Las herramientas de excelencia operativa, como Lean Six Sigma, se familiarizan cada vez más con las operaciones chinas y el fraude de productos se ha vuelto cada vez más controlado. Eventualmente, deberíamos ver fabricantes farmacéuticos chinos e indios que regularmente aprobarán las auditorías de la FDA y la EMA. Ranbaxy fue fuertemente castigado por el cumplimiento deficiente de la calidad en 2013, pero al menos lo intentó.
En el mundo de los productos farmacéuticos, el futuro es bastante fácil de predecir. Cuando la gente dice, veremos estas drogas en humanos en 20 años, lo dicen por una razón. Históricamente, ese es el tiempo que tardan las terapias que salen de los laboratorios académicos en llegar a la clínica. Afortunadamente, muchas de las cosas que estamos viendo emerger ahora de los laboratorios ahora son tecnologías emocionantes y serán el tipo de cosas que veremos más y más en 20 años.
Notas a pie de página
[1] Inhibidor de proteasa (farmacología)
