$ 3.3 millones es bastante barato. En general, una nueva planta cuesta en el rango de $ 100 millones de dólares.
El uso de un medicamento no es lo que se aprueba. El uso del medicamento es lo que obtiene la FDA. Si bien la mayoría de la gente habla sobre los riesgos y beneficios clínicos de un medicamento, la compañía aún tiene que hacerlo y, lo que es más importante, demostrar que puede abastecer el mercado. Además, en realidad necesita una instalación para suministrar sus ensayos clínicos en primer lugar.
En las presentaciones, también hay una porción de CMC que representa la Química, la Fabricación y los Controles. En esa sección, explicará qué es realmente el medicamento y qué se incluye en el producto final del medicamento. Definirá cuáles son las especificaciones de liberación del medicamento y cómo se fabrica el medicamento. También proporcionará detalles que incluyen la ubicación de la instalación y el mapa de la instalación. Una vez que la solicitud está disponible para su revisión, las agencias pueden inspeccionar físicamente esas instalaciones.
Por lo tanto, tener una prueba exitosa de Fase 3 es solo una parte de la ecuación para una aplicación de drogas exitosa. También necesita mostrar que puede hacerlo. Sin estos datos en el momento de la presentación, se podrían agregar años al proceso de solicitud, lo que significa que no se puede obtener el medicamento a los pacientes que lo necesitan.
Esto también significa que hay varias instancias en las que las empresas pueden invertir cientos de millones en instalaciones de fabricación solo para ver que sus medicamentos fracasan como una prueba fundamental.
