Para entender esto, primero debemos comprender el proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos por parte de la FDA. Yo explicaría brevemente lo mismo. La FDA sigue un enfoque de riesgo y beneficio para la aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos porque ningún medicamento sería 100% seguro y la FDA tiene que atender las necesidades no satisfechas de algunos pacientes para una enfermedad en particular.
- Los fabricantes de fármacos y dispositivos prepararían un dossier que contiene información sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y dispositivos en un formato específico prescrito por la USFDA, es decir, eCTD.
- La seguridad y eficacia se establecen mediante ensayos preclínicos y clínicos.
- Durante los ensayos clínicos, se expone un número muy limitado de pacientes, es decir, de 100 a 10000 según la clase terapéutica y el uso propuesto.
- También las condiciones experimentales son estándar y los pacientes reciben medicación en un ambiente controlado con dieta controlada y para una duración de tratamiento limitada, es decir, un máximo de 5 años en la mayoría de los casos. En algunos casos, pueden ser solo algunos meses.
- Mientras que el producto es aprobado por la FDA en base a estos datos, el producto es utilizado por pacientes con las siguientes posibles diferencias.
- Puede ser por una duración más larga
- Sin ningún ambiente controlado específico, es decir, cualquier dieta, sin monitoreo en tiempo real, interacción con otras drogas, otras enfermedades subyacentes, estilo de vida
- Como se explicó anteriormente, debido a diferentes factores, puede haber algunas reacciones adversas inesperadas por el uso de medicamentos y dispositivos que no fue posible identificar debido a la escasez de datos.
Como ahora ha entendido, la diferencia entre la aprobación del medicamento y el uso real del medicamento por parte de los pacientes aquí es la respuesta final.
- Cada medicamento y dispositivo está aprobado con una etiqueta específica o información de prescripción, que proporciona información sobre el uso del producto, reacciones adversas conocidas, advertencias, precauciones, dosis, etc. Toda esta información se basa en datos clínicos enviados durante el proceso de aprobación.
- Teniendo en cuenta las diferencias explicadas anteriormente, habría algunas reacciones adversas a algún paciente en particular, que no se identifican y mencionan en la etiqueta que el paciente y algún médico del tiempo no conocían.
- Como el fármaco y el dispositivo no mencionaron estos efectos nocivos (que podrían ser potencialmente mortales, debilitantes o incurables), los pacientes demandan a la droga o al fabricante del dispositivo a los que se consideraría responsables, teniendo en cuenta que su producto ha causado daños.
Ahora algo de información adicional a la posible pregunta que pueda tener después de leer esto.
¿Cómo la FDA puede resolver estos problemas de seguridad?
- Según las regulaciones de la FDA, cada titular de la autorización de comercialización de medicamentos, dispositivos, biológicos o cualquier producto regulado tiene que realizar un seguimiento de todos estos eventos adversos durante el uso real del paciente, que es la vigilancia posterior a la comercialización.
- Los titulares de la autorización de comercialización deben recopilar, analizar e informar todos los eventos adversos a la FDA.
- La FDA publica continuamente tales actualizaciones de seguridad para todos los medicamentos cuando estén disponibles para la seguridad pública.
