La tecnología analítica de procesos (PAT) todavía está en implementación en la industria farmacéutica, hay pocos sitios de fabricación en todo el mundo que lamentablemente tienen este tipo de tecnología. Aquí en Brasil, no tenemos PAT, lo sé porque nuestra Autoridad de Salud aún no lo reconoce. Sin embargo, hice algunos cursos con colegas de otros sitios extranjeros que lo tienen en su lugar.
Actualmente, durante el desarrollo del proceso, estudiamos las características de las materias primas, realizamos varias pruebas y validamos el proceso. Para facilitar, su comprensión la explicaré en base a un ejemplo de mezcla.
Una buena mezcla de polvo seco depende básicamente de la forma, el tamaño y, por lo tanto, la densidad de las partículas.
Una vez que haya estudiado estas características, estableciendo la especificación de la materia prima, llevaremos a cabo un estudio de validación del proceso, el cual desafiará los tiempos y la velocidad del proceso, (generalmente), al muestrear la mezcla final. Este muestreo debe ser minucioso (superior, medio, inferior) para dar fe de que los parámetros del proceso que utilizará siempre mezclarán adecuadamente su producto, lo que demostrará la reproducibilidad.
Después de la validación, el proceso no se debe cambiar (lote a lote).
Sin embargo, el vendedor de la materia prima no siempre suministra el material, con las mismas características, una vez que son compañías químicas, y no siempre, nuestro control de calidad puede detectar estas pequeñas diferencias. Hacemos todos los análisis basados en el muestreo !!!
¿Por qué alguien se une a una compañía farmacéutica?
¿Cuáles son los mejores aspectos de trabajar en Eli Lilly?
¿Cómo es la cultura corporativa en Eli Lilly? ¿En qué se diferencia la cultura de otras compañías?
PAT en el proceso de mezcla, adaptará el parámetro del proceso (velocidad, tiempo) analizando la calidad de la mezcla mediante la adición de sensores en el contenedor de mezcla. La máquina (mezcladora) se detiene solo cuando alcanza el 100% del ensayo a lo largo del contenedor. El proceso se está adaptando por los materiales, asegurando la calidad.
Los sensores que pueden medir el ensayo son la tecnología RAMAN
Espectroscopía Raman
Una vez que PAT está en su lugar (calificación), las empresas reducen el muestreo, por ejemplo, o incluso, dependiendo de la bravura del PAT, pueden reducir / eliminar los análisis de control de calidad química (uno de los principales cuellos de botella para las industrias farmacéuticas).
