Interesante pregunta. Hasta cierto punto, la salud de los fabricantes de genéricos depende de la creación de nuevas entidades químicas por parte de las compañías biotecnológicas y farmacéuticas que luego pueden fabricar como genéricos.
Quizás el énfasis se alejaría de los nuevos productos y hacia el refinamiento de los productos existentes, o la mejora de las técnicas de fabricación para ofrecer mejores márgenes como una forma de mantenerse competitivo.
Una manera en que los fabricantes de genéricos podrían seguir mejorando sus productos es con un control más estricto de la bioequivalencia. Enter the footnote on the FDA guidance for industry [1] on bioequivalence is the line “El enfoque BE de escala de referencia ajusta los límites BE de los fármacos altamente variables escalando a la variabilidad dentro del sujeto del RLD en el estudio e impone un límite de 0.8 a 1.25 en la proporción media geométrica “. En palabras sencillas, lo que eso significa es que, para algunos productos, un fabricante de genéricos puede afirmar que el suyo es “bioequivalente” incluso si la exposición del medicamento es un 20% menor o un 25% más que el medicamento al que es equivalente.
En la mayoría de los casos, esa diferencia no es suficiente para ser terapéuticamente significativa, pero en ciertas clases de fármacos (anticonvulsivos y antibióticos comúnmente) el índice terapéutico es estrecho, por lo que la concentración del fármaco está estrechamente controlada. Por lo tanto, un fabricante de genéricos podría obtener una ventaja competitiva sobre otros genéricos si refinan su enfoque de fabricación para mantenerse más cerca del perfil farmacocinético original del producto que están copiando.
Sin embargo, el punto más importante que trato de plantear es que las compañías de genéricos dependen hasta cierto punto de que haya nuevos productos disponibles para copiar. Pero dado que, por definición, están vendiendo un producto convertido en producto básico, hay otras formas en que pueden competir entre sí y seguir siendo relevantes, y posiblemente incluso introducir genéricos “nuevos” (que están más cerca del original) que no necesariamente dependen de ellos. en nuevos agentes para copiar.
Notas a pie de página
Cómo iniciar el proceso de desarrollo de un medicamento para fabricar
¿Cuál es la mejor compañía farmacéutica en la India?
¿Cómo ha sido escrita por la industria farmacéutica la legislación federal sobre atención médica?
¿El alza en los precios de Daraprim de Martin Shkreli ha llevado a la muerte?
[1] Página en fda.gov
