Las fluctuaciones del mercado de valores son demasiado poco confiables como para evaluar un sector industrial completo. Especulaciones salvajes aparte, algo tangible necesita para apuntalar cualquier auge. Mientras que Indian Pharma no tiene próximos éxitos de taquilla, varias tendencias auguran su crecimiento saludable.
Indian Pharma: proveedor mundial de genéricos de alto volumen y bajo valor
La tercera industria farmacéutica más grande del mundo por volumen (10% de la producción mundial) pero solo 14 en valor (1.5% del valor global) sugiere que Indian Pharma es una propuesta de alto volumen y bajo valor (1).
Una industria altamente fragmentada con ~ 10000 fabricantes, aunque solo ~ 250 son genéricos a gran escala, dominan Indian Pharma (2), contribuyendo no menos del 40% de la importación de medicamentos genéricos de los Estados Unidos, por ejemplo.
Las aprobaciones de medicamentos de la FDA de los EE. UU. Revelan que Indian Pharma no tiene una fuerte presencia en el nuevo mercado de medicamentos de EE. UU. De los 96 nuevos medicamentos que aprobó en 2013, solo 2 eran de empresas indias, Suprax de Lupin (ingrediente activo Cefuroxime) y la versión de liberación prolongada de desvenlafaxina antidepresivo de Alambic (3). Por lo tanto, un auge no puede justificarse con la esperanza de que los salarios sean extremadamente altos en el futuro a partir de los costosos nuevos éxitos de taquilla que se venden en mercados de drogas como los EE. UU. O la UE. Eso simplemente no es el historial de Indian Pharma ni es probable que un proceso similar al de EE. UU. En la India, donde el gobierno intervenga deliberadamente con instrumentos poderosos como controles de precios y licencias obligatorias . A través de este último mecanismo, si el gobierno indio considera que el precio de cotización de una empresa originaria es inasequible, puede obligarlos a otorgar licencias de su tecnología a un competidor genérico, una fuerza compensadora extremadamente fuerte que, aunque raramente utilizada, cuelga como una espada de Damocles sobre las decisiones de fijación de precios. las empresas originadoras hacen cuando intentan vender sus productos en India (2, 4), una situación completamente diferente a la rampante alza de los precios de los medicamentos que hoy en día es la norma en los Estados Unidos. Esta es la razón por la cual los medicamentos en la India se encuentran entre los más baratos del mundo (2). Además, ¿por qué Indian Pharma depende del volumen del medicamento y no del precio de sus ganancias?
Indian Pharma: Acercándose a una bifurcación inevitable en el camino, será Super Generics o Biosimilars Next
En el lado positivo, la industria farmacéutica india ha construido una infraestructura envidiable, con el mayor número de plantas de fabricación de API (ingrediente farmacéutico activo) que cumplen con la FDA fuera de EE. UU. (> 262), ~ 1400 plantas aprobadas por la OMS y 252 direcciones europeas Medicamentos de calidad (EDQM) plantas aprobadas (1). Esta capacidad ha convertido a Indian Pharma en un líder mundial en genéricos, que suministra medicamentos contra el VIH ampliamente en África, Asia y América Latina, por ejemplo.
Con una larga especialización en genéricos, la industria farmacéutica india se enfrenta a un gran obstáculo en el camino en términos de cómo expandirse y diversificarse en un entorno farmacéutico global que cambia extremadamente rápido. En el actual acantilado de patentes, es decir, la caducidad de patentes de fármacos de gran éxito que han salido de la patente desde 2011 hasta el año 2019, la mayor parte de la pérdida de patentes en medicamentos farmacéuticos tradicionales ya se ha producido. Se esperan muchos menos después de 2017. Por lo tanto, el mercado de genéricos solo puede seguir siendo una propuesta de alto volumen-bajo valor para Indian Pharma.
Para ganar valor, Indian Pharma tiene que escalar la cadena de valor. Desarrollar nuevos medicamentos por sí solo es una propuesta extremadamente costosa con una carga regulatoria muy alta. El desarrollo de nuevos medicamentos nunca ha sido su especialidad, las opciones que mejor aprovechan la experiencia y capacidad existentes de Indian Pharma son súper genéricos y biosimilares .
Super Generics representa una innovación incremental para la capacidad de genéricos ya bien establecida de la farmacéutica india. A pesar de que implican una mayor carga regulatoria, Indian Pharma está logrando avances constantes en este espacio (ver más abajo de 3, 5).
Como los genéricos son para los medicamentos patentados, Biosimilar es para los productos biológicos (6). Indian Pharma es un recién llegado relativo en el campo de los biológicos y los biosimilares. Hacer biosimilares, aunque es mucho más arduo y costoso en comparación con los genéricos (ver más abajo de 7), puede producir mayores beneficios a largo plazo en términos de expansión de la capacidad tecnológica que podría servir como una plataforma de lanzamiento para nuevos desarrollos de medicamentos en el futuro.
El continuo acantilado de patente sobre productos biológicos (3, ver más abajo de 7) es, por lo tanto, una oportunidad neta para que Indian Pharma ingrese al sector de los biosimilares.
Biocon fue uno de los primeros en obtener la aprobación de su CANMab biosimilar, una nueva versión del Trastuzumab (Herceptin) de Roche, un medicamento contra el cáncer de mama (8).
Indian Pharma: aumento constante de alcance global a través de fusiones, adquisiciones y joint ventures
Las empresas conjuntas ofrecen una plataforma preparada para que las farmacéuticas globales aprovechen las capacidades de I + D de entidades indias bien establecidas como Contract Research Organization (CRO), lo que ayuda a reducir considerablemente el costo del desarrollo de nuevas drogas.
A largo plazo, la expansión de las CRO indias también puede ayudar a Indian Pharma a obtener los conocimientos tecnológicos, gerenciales y normativos necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos, algo de lo que carecen actualmente.
Indian Pharma también ha estado aumentando constantemente su presencia en otros países a través de adquisiciones. Un estudio de 2016 informó que 67 compañías indias con un valor de> 6 000 millones de dólares realizaron 191 adquisiciones en 33 países entre 2000 y 2012 (véanse los cuadros a continuación de 9, 10).
Indian Pharma: graves problemas de dentición con ensayos clínicos
Gran diversidad genética, gran población “sin tratamiento”, ~ 30% de habitantes urbanos con más de 67 millones viviendo en las 6 ciudades más grandes de la India, más el costo de realizar un ensayo clínico en India es <50% de eso en los EE. UU., Todos estos factores hacer de la India un destino atractivo para la realización de ensayos clínicos. Sin embargo, los recientes altibajos en la forma de falta grave de supervisión en el reclutamiento de ensayos clínicos y los procesos de consentimiento informado (11, 12, 13) han enfriado la actividad de los ensayos clínicos indios. La mentalidad de lecciones aprendidas por parte de la industria farmacéutica global y sus reguladores locales y socios de ensayos clínicos ayudaría a reanudar la actividad de prueba.
Indian Pharma: Dwindling Oportunidades para la Investigación Contractual para la Fabricación de API (Ingrediente Farmacéutico Activo) para Europa y EE. UU.
Junto con China, India lidera en la fabricación de API (ver debajo de 14).
En sus esfuerzos por reducir los costos de fabricación en Europa y EE. UU., En los últimos años sus grandes farmacéuticas han descargado cada vez más la fabricación de API a sitios más baratos ubicados en lugares como India. Esto significó un mayor escrutinio por parte de autoridades reguladoras extranjeras como la FDA de EE. UU. Indian Pharma lidera el paquete en número de cartas de advertencia de la FDA de EE. UU. (15). Si bien estos reveses pueden ser interpretados de varias maneras, una interpretación pragmática sería verlos como una curva de aprendizaje empinada pero necesaria para que Indian Pharma compita eficazmente en el suministro de medicamentos esenciales a los EE. UU. Y la UE. Indian Pharma llegó aquí convirtiéndose en un fabricante experto en masa de API. Sin embargo, apuntalar la fabricación para cumplir con los estándares regulatorios más estrictos es beneficioso a largo plazo, ya que mejora el QA / QC de Indian Pharma, la integridad de los datos y los estándares de cumplimiento. Las cartas de advertencia de alto perfil también son beneficiosas para resaltar una deficiencia flagrante en el panorama regulatorio de Indian Pharma, es decir, una tremenda escasez de inspectores de drogas bien entrenados y calificados (16, 17), algo que el Controlador General de Drogas de India, GN Singh él mismo concedió en enero de 2014 es una situación que necesita mejorar desesperadamente (18).
“No se puede equiparar el regulador indio con el estadounidense. Todavía estamos evolucionando y nos llevará al menos 10 años alcanzar ese nivel. No contamos con recursos e infraestructura equivalentes a los de la FDA de EE. UU. Tenemos un personal total de 650, en comparación con los 13,000 de la FDA de EE. UU. Mire el tamaño de nuestra industria manufacturera. La industria india está actualmente suministrando genéricos a más de 214 países.
Además, como regulador nacional, los pasos que estamos dando son voluntarios. El cumplimiento de la fabricación y la garantía de calidad es un tema del estado.
Para agregar a los problemas de Indian Pharma,
- El 16 de julio de 2015, la Comisión Europea ordenó a todos sus estados miembros que suspendieran la autorización nacional de comercialización de 700 medicamentos genéricos probados y aprobados por GVK Biosciences (19).
- Una decisión de principios de 2016 del gobierno de EE. UU. Hizo obligatorio que las API se fabricaran localmente para compras gubernamentales. Según Live Mint (20), actualmente ~ 88% (9 de 10) de las recetas dispensadas en los Estados Unidos son para genéricos. India y China son los proveedores de API más grandes de los EE. UU. De los US $ 2 a 3 mil millones en API que la India exporta a los EE. UU., ~ 40% es para compra del gobierno, por lo que esta decisión afectará definitivamente a las exportaciones de Indian Pharma y compañías con participaciones o subsidiarias en los EE. UU.
Por lo tanto, la perspectiva de Indian Pharma parece brillante si aprovecha su probada experiencia en genéricos para expandirse a súper genéricos y biosimilares. Sin embargo, para convertirse en un destino preferido como sitio de ensayos clínicos y un engranaje esencial en la cadena de suministro de medicamentos a los EE. UU. Y la UE, se necesita más trabajo para mejorar su cumplimiento y fabricación para que coincida con sus estándares más rigurosos.
Bibliografía
1. Promoción de la industria farmacéutica | Departamento de Farmacia
2. http: //www.pacificbridgemedical….
3. Suri, FK y A. Banerji. “Súper genéricos: primer paso de la industria farmacéutica india en el espacio innovador del mercado estadounidense”. Journal of Health Management (2016): 0972063415625566.
4. Duggan, Mark, Craig Garthwaite y Aparajita Goyal. “Los impactos en el mercado de las patentes de productos farmacéuticos en los países en desarrollo: evidencia de la India”. The American Economic Review 106.1 (2016): 99-135. https: //openknowledge.worldbank….
5. Stegemann, Sven, et al. “Entidades terapéuticas mejoradas derivadas de genéricos conocidos como una fuente inexplorada de productos farmacológicos innovadores”. European Journal of Pharmaceutical Sciences 44.4 (2011): 447-454. https://www.researchgate.net/pro…
6. http://www2.deloitte.com/content…
7. Daubenfeld, Thorsten, et al. “Sección de Practicante”. Journal of Business Chemistry 13.1 (2016): 33. http: //www.businesschemistry.org.
8. The Hindu, 18 de enero de 2014. Biocon lanza un medicamento más barato contra el cáncer de mama
9. Trehan, A., Gaikwad, A. Indian Pharma Industry: tendencias, predicciones y desafíos. Asia-Pacific Biotech News, 2014: 18: 27-44. Noticias de Asia Pacific Biotech – PR NEWSWIRE
10. Jayanthi, Bhargavi, SNV Sivakumar y Arunima Haldar. “Adquisiciones transfronterizas y determinantes del país anfitrión: evidencia de las compañías farmacéuticas indias”. Global Business Review 17.3 (2016): 684-69.
11. La respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Deberíamos tener un foro internacional para resolver los percances de los ensayos clínicos?
12. La respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Es cierto que Bill Gates enfrentó un juicio en India por probar ilegalmente niños con vacunas de la tribu?
13. ¿La respuesta de Tirumalai Kamala a las compañías farmacéuticas occidentales prueba drogas más peligrosas para los pobres en la India, y deberían rendir cuentas?
14. CHEManager Europe, abril de 2012. ¿Se mudará API Manufacturing de India y China? http://thomsonreuters.com/conten…
15. Business Standard, Aneesh Phadnis, 5 de mayo de 2016. Las unidades de medicamentos de India violan la mayoría de las reglas de los reguladores farmacéuticos de los EE. UU.
16. Kadam, Abhay B., et al. “Corregir la escasez crónica de inspectores de medicamentos de la India para garantizar la producción y distribución de medicamentos seguros y de alta calidad”. (2016). http://www.allysonpollock.com/wp…
17. Un informe sobre la fijación del marco regulador de medicamentos de la India. Dinesh S. Thakur, Prashant Reddy T. 4 de junio de 2016. http://spicyip.com/wp-content/up…
18. Business Standard, Sushmi Dey, 30 de enero de 2014. Si sigo los estándares de EE. UU., Tendré que cerrar casi todas las instalaciones de medicamentos: GN Singh
19. Agencia Europea de Medicamentos – Medicamentos humanos – GVK Biosciences
20. Live Mint, Reghu Balakrishnan, Shine Jacob, 6 de febrero de 2016. Sin impacto importante en la prohibición de importación API en los EE. UU.
Gracias por el R2A, Kritika Gupta.
