¿Cómo se hacen los precios para los biosimilares?

Los biosimilares se consideran el siguiente fenómeno principal para afectar el mercado farmacéutico de EE. UU. Esto se debe a que ofrecen una alternativa viable y relativamente más barata a las drogas, muchas de las cuales tienen etiquetas de precios extremadamente abruptas.

Entonces, ¿qué son los biosimilares? Los biosimilares son medicamentos que son lo mismo que un producto biológico aprobado, conocido como producto de referencia. Por lo tanto, se aprueban automáticamente si son biosimilares a un medicamento aprobado. En otras palabras, un biosimilar no tiene una diferencia significativa con un producto biológico aprobado por la FDA.

Si este es el caso, ¿por qué deberían considerarse los biosimilares una gran oportunidad? Es porque ayudan a las compañías farmacéuticas a ahorrar grandes cantidades de dinero en su fabricación. Junto con su hermano, producto biológico intercambiable; un biosimilar se considera una alternativa mucho más barata que las drogas biológicas tradicionales. Dado que el proceso habitual de la FDA casi se elimina debido a su similitud con un medicamento biológico aprobado; un biosimilar ahora se considera una alternativa práctica a la fabricación de medicamentos caros que deben tomar una ruta muy prolongada para obtener el proceso de aprobación.

¿En qué se diferencian los biosimilares de los medicamentos genéricos?

Hemos escuchado acerca de los genéricos, que son los mismos que los medicamentos de marca en términos de su contenido, pero estos son diferentes de los biosimilares en un sentido crucial. Los genéricos son medicamentos que transportan las sustancias moleculares centrales de un medicamento de marca. Los genéricos no necesitan ensayos clínicos a gran escala para ser aprobados. Simplemente necesitan demostrar la bioequivalencia del medicamento del que son una copia, en función de los parámetros farmacocinéticos, como la velocidad de absorción o la biodisponibilidad en unas pocas docenas de voluntarios. Por otro lado, un biosimilar está cerca de él en términos de modo de acción y otros parámetros, aunque no es exactamente eso.

¿Cuándo aprueba la FDA un biosimilar?

Dada la naturaleza de un biosimilar, la FDA tiene suficiente cuidado para garantizar que haya seguridad y eficacia en un biosimilar antes de que se apruebe. Considera los siguientes parámetros para aprobar un biosimilar:

  • Debe tener el mismo mecanismo de acción
  • Su fuerza debe ser la misma que la del producto de referencia
  • Debe llevar la misma forma de dosificación
  • Debe ser administrado por la misma ruta

Muy importante, la FDA aprueba un biosimilar solo después de estar convencido de que las indicaciones, contraindicaciones y condiciones de uso coinciden exactamente con las del producto de referencia.

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Cada vez que vea las palabras “el medicamento cuesta centavos para producir”, elimine esa connotación y reconozca que el mercado de los productos biológicos es un juego completamente diferente.

Los genéricos de moléculas pequeñas se venden de una manera que maximiza los objetivos de la compañía y eso generalmente significa ganancias. Al igual que los medicamentos de marca son. Sin embargo, debido a la competencia en el mercado, se vendieron a un precio lo suficientemente alto donde pueden ganar algo de dinero pero por debajo de su competencia. En el mundo de las moléculas pequeñas donde los jugadores internacionales incluyen fabricantes de genéricos indios y chinos y fabricantes de medicamentos nacionalizados que en realidad pueden operar a pérdida, el equilibrio de precios es mucho menor y algunas veces el mercado podría colapsar por completo como lo ha hecho con ciertos productos químicos.

Los biosimilares no son vulnerables a las mismas presiones del mercado por una variedad de razones.

  • La barrera para ingresar a un biosimilar es mucho mayor y solo unas pocas empresas tienen la infraestructura intelectual, capital y cultural para producir un genérico.
  • Debido a lo anterior, la mayoría de los principales actores en la industria de los biosimilares son primeras compañías mundiales que venden en los primeros mercados mundiales.
  • Debido a que el mercado es principalmente países del primer mundo, las agencias reguladoras son mucho más observadoras y, combinadas con el primer punto, reducen el número de empresas capaces de ingresar al mercado.
  • El costo de fabricación no es trivial y no tiene centavos.
  • Las patentes de procesos desempeñan un papel importante en la protección de la propiedad intelectual de la droga más vieja y romper las patentes se vuelve mucho más difícil para la compañía de genéricos.
  • A diferencia del medicamento de molécula pequeña, las ventas de medicamentos no se producen entre varias compañías de genéricos que luchan contra otras compañías de genéricos, sino que a menudo es la única compañía biosimilar que compite con la compañía de la marca.
  • Incluso con la opción de un biosimilar más económico, existen beneficios farmacológicos más obvios para seguir con el medicamento de marca.

Como tal, el biosimilar generalmente solo necesita competir contra el nombre de marca. La reducción de precios tiene que ser lo suficientemente significativa como para que los pacientes estén interesados ​​en cambiar, pero todavía tienen un precio tan alto como la empresa biosimilar puede permitirse comercializar.

Inicialmente, el reembolso de Zarxio a los médicos se basará en el ASP del producto de referencia, digamos 100 dólares, + 6% para un total de 106 dólares. Sin embargo, gastó 100 dólares para adquirir el medicamento, por lo que le quedan solo 6 dólares una vez que haya terminado. Si Novartis le vende el biosimilar con un descuento del 15% ($ 85) y le reembolsan a un 106 … recoge ese margen de $ 21 dólares. Esto proporciona un incentivo para que los médicos usen inicialmente el biosimilar y ayuden a acelerar la aceptación.

Finalmente, los precios cambian después de un trimestre o dos, una vez que haya suficientes datos de ventas disponibles para Zarxio ASP + 6% del producto ASP de referencia. No conozco el ASP de Zarxio ni de Neupron, pero la idea es que, basándose en esa fórmula, desee que el reembolso de los documentos sea un poco mayor para el biosimilar que para el producto de referencia.

Espero que haya ayudado … también estoy realmente loco … así que lo siento, no lo siento si eso no tiene ningún sentido.