Los biosimilares se consideran el siguiente fenómeno principal para afectar el mercado farmacéutico de EE. UU. Esto se debe a que ofrecen una alternativa viable y relativamente más barata a las drogas, muchas de las cuales tienen etiquetas de precios extremadamente abruptas.
Entonces, ¿qué son los biosimilares? Los biosimilares son medicamentos que son lo mismo que un producto biológico aprobado, conocido como producto de referencia. Por lo tanto, se aprueban automáticamente si son biosimilares a un medicamento aprobado. En otras palabras, un biosimilar no tiene una diferencia significativa con un producto biológico aprobado por la FDA.
Si este es el caso, ¿por qué deberían considerarse los biosimilares una gran oportunidad? Es porque ayudan a las compañías farmacéuticas a ahorrar grandes cantidades de dinero en su fabricación. Junto con su hermano, producto biológico intercambiable; un biosimilar se considera una alternativa mucho más barata que las drogas biológicas tradicionales. Dado que el proceso habitual de la FDA casi se elimina debido a su similitud con un medicamento biológico aprobado; un biosimilar ahora se considera una alternativa práctica a la fabricación de medicamentos caros que deben tomar una ruta muy prolongada para obtener el proceso de aprobación.
¿En qué se diferencian los biosimilares de los medicamentos genéricos?
Hemos escuchado acerca de los genéricos, que son los mismos que los medicamentos de marca en términos de su contenido, pero estos son diferentes de los biosimilares en un sentido crucial. Los genéricos son medicamentos que transportan las sustancias moleculares centrales de un medicamento de marca. Los genéricos no necesitan ensayos clínicos a gran escala para ser aprobados. Simplemente necesitan demostrar la bioequivalencia del medicamento del que son una copia, en función de los parámetros farmacocinéticos, como la velocidad de absorción o la biodisponibilidad en unas pocas docenas de voluntarios. Por otro lado, un biosimilar está cerca de él en términos de modo de acción y otros parámetros, aunque no es exactamente eso.
¿Cuándo aprueba la FDA un biosimilar?
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Dada la naturaleza de un biosimilar, la FDA tiene suficiente cuidado para garantizar que haya seguridad y eficacia en un biosimilar antes de que se apruebe. Considera los siguientes parámetros para aprobar un biosimilar:
- Debe tener el mismo mecanismo de acción
- Su fuerza debe ser la misma que la del producto de referencia
- Debe llevar la misma forma de dosificación
- Debe ser administrado por la misma ruta
Muy importante, la FDA aprueba un biosimilar solo después de estar convencido de que las indicaciones, contraindicaciones y condiciones de uso coinciden exactamente con las del producto de referencia.
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