Evomela es habilitado por Captisol Melphalan. Como Melphalan ya está clínicamente aprobado y Captisol es un conjugado aprobado por la FDA, el riesgo de seguridad del medicamento es probablemente bastante bajo. El objetivo era eliminar el uso de propilenglicol, que permite a los médicos alcanzar una mayor solubilidad con el medicamento. La verdadera pregunta es si el conjugado es efectivo o no.
Los resultados que probablemente vea ahora son los resultados del estudio de Fase IIb que utiliza un diseño cruzado aleatorizado. Un estudio farmacocinético de Melphalan HCL para inyección (libre de propilenglicol) y Alkeran para inyección para el acondicionamiento mieloablativo en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo
Como un ensayo de Fase II, el objetivo fue en gran parte hacer coincidir la farmacocinética de Evomela con Malphalan midiendo mejor el AUC y el CMax. El estudio realmente no evaluó los cambios en el perfil de seguridad. Es probable que los próximos pasos sean probar qué tan alto de AUC y CMax pueden alcanzar usando Evomela y es entonces cuando veremos los datos más críticos de seguridad y eficacia. Parece que Spectrum planeará presentar su NDA este año.
